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    平成28年 7月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用靱帯・腱手術用器械
販売名　　： アキロン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　:　311-01-00　アキロン

出荷期間　:　平成23年8月22日〜平成28年5月12日

出荷数量　:　合計　67　個　　 ロット番号

　　　　　　　　　　3　個　　　 ENTR
　　　　　　　　　　2　個　　　 EN21
　　　　　　　　　 10　個　　　 ENTQ1
　　　　　　　　　 10　個　　　 F37T
　　　　　　　　　　5　個　　　 F4FT
　　　　　　　　　 10　個　　　 F4GY
　　　　　　　　　　5　個　　　 F4FU
　　　　　　　　　 10　個　　　 F51E
　　　　　　　　　　5　個　　　 F9G6
　　　　　　　　　　7　個　　　 FDM8

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐１４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00032

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からアキロンについて、自主的な社内検査の結果、使用期限の５年以内に使用されない場合、外側
パッケージのシール部分がしっかりと密閉されなくなり内側パッケージの外側表面の無菌性保証が損なわれる可
能性がある。社内検査の結果から器械自体の滅菌性については問題はないが、海外製造元からの指示と、より高
い安全性確保の為に未使用製品の自主回収を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外側パッケージの密閉不良であり内側パッケージは密封がされており滅菌性は保たれている。また、梱包のラベ
ルに記載されている使用期限を超えた場合の懸念であり、使用期限内の製品は問題がありません。患者被害に関
する報告は現在のところ確認されておらず、重篤な健康被害の可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性断裂症状のアキレス腱を縫合し、修復するために用いる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握されておりますので情報提供の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石田　和久
連絡先　： 管理本部　品質安全統括課
電話番号： 03-3811-4153
FAX番号 ： 03-3811-4155