閉じる 
    平成28年 6月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用色調遮蔽材料
販売名　　： パルフィークエステライトLVオペーカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（１）
シリンジ記載ロット番号：９２３
上記ロット９２３が包装された外箱記載ロット番号：０９９０１５Ｐ、１０００２５Ｐ、１０１０３５Ｐ、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０２０４５Ｐ
数量：４８１個
出荷時期：平成２７年２月２７日〜平成２７年９月８日



対象ロット（２）
シリンジ記載ロット番号：９２６
上記ロット９２６が包装された外箱記載ロット番号：１０７０１６Ｐ、１０８０２６Ｐ
数量：１８２個
出荷時期：平成２８年２月２６日〜平成２８年５月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トクヤマデンタル
製造販売業者の所在地： 茨城県神栖市砂山２６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00011

  4. 回収理由

    5. 　特定のロットにおいて、認証事項に定められた「性能及び安全性に関する規格」の項目の「溶解」が、経時的
変化により、規格値より大きくなることが判明したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は単独で使用されることはなく、通常、コンポジットレジンで覆われた状態で口腔内に存在していま
す。このため、不具合品がだ唾液等の体液と接触することは殆どないため、溶解量が規格値より大きくても重篤
な健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
　なお、現在まで本件による健康被害の報告は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　歯、歯冠修復物、補綴物又は装置の色調の遮蔽に用いる。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先は弊社が把握しており、出荷先である販売店、医療機関へ情報提供を行い速やかに回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括室 品質保証グループ　山下光弘
連絡先　： 株式会社トクヤマデンタル
　　　　　 茨城県神栖市砂山２６
電話番号： ０４７９‐４６‐４７０８
FAX番号 ： ０４７９‐４６‐３５６８