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    平成28年 6月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： カスタムセットＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　 ：KIP3ES002A
対象ロット ：1605562A
数量　　　 ：50個
出荷時期　 ：平成28年6月23日

製品番号　 ：KIP3NE008A
対象ロット ：1604001A
数量　 　　：60個
出荷時期　 ：平成28年5月23日〜6月20日

製品番号　 ：KIP3PS032A
対象ロット ：1605549A
数量　　　 ：20個
出荷時期　 ：平成28年6月17日

製品番号　 ：SPL1605024
対象ロット ：1605103AS
数量　　　 ：1個
出荷時期　 ：平成28年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケーアイ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県西条市朔日市８３３‐３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00004
製造業者の名称　　　：ケーアイ株式会社
製造業者の所在地　　：愛媛県西条市朔日市８３３‐３
登録番号　　　　　　：38BZ200003

  4. 回収理由

    5. 当該キット製品に組込んでおります構成医療機器（ニプロシリンジ）の製造販売業者（ニプロ株式会社）より、
シリンジ外筒の筒先根元付近に直径約1mmの穴があいている事象の報告を受け、自主回収を実施するとの連絡が
ありました。
これを受け、弊社においても当該医療機器を組込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当構成品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
万が一、当該事象が発生した場合、使用前に異常を検知し、対処することが可能であるため、重篤な健康被害に
発展する恐れは無いと判断いたしております。
また、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は構成品同士の接続や嵌合などの加工を含まず、構成品を単に組合せ、包装、滅菌した単回使用のキット製
品である。本製品は外科、整形外科手術全般に汎用的に使用する医療機器及び付属品を、医療機関の求めに応じ
て構成品の中から必要なものを組合わせるものである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。
なお、当回収は、ニプロ株式会社　販売名：「ニプロシリンジ」の回収に連動するものです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　永易　孝治
連絡先　： 愛媛県西条市朔日市８３３‐３
　　　　　 ケーアイ株式会社
電話番号： 0897-47-6085
FAX番号 ： 0897-47-6086