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    平成28年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： ニプロシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　番　：シリンジ DS20mL ハリナシ
　商品コード：08-753
　JANコード ：4987458087530
　製造番号　：16C22
　数　　量　：602,000本
　出荷時期　：平成28年4月22日〜平成28年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
登録番号　　　　　　： 05BZ000009

  4. 回収理由

    5. 　本品は、外筒、押し子、ガスケットからなり、液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用い、通常、
注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いる目的に使用します。
　今般、当該品番・製造番号の製品におきまして、外筒の筒先根元付近に直径約1mmの穴があいている事象の報
告を納入医療機関様から受領しましたので、自主回収することとしました。
　弊社にて調査・解析を実施した結果、外筒を成形する際に空気が抜けきらず、穴あきに至ったことが判明しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　当該事象は、使用前に異常を容易に確認・判別できることから、重篤な健康被害に至る恐れは無いと判断して
おります。
　また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具である。通常、ガラス製又はプラスチック
製で目盛付の容器及び押し子から成る。注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いることが多い。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、岡田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171