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    平成28年5月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置
販売名　　： オプティマ MR 430s 1.5T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： OM0001、OM0002、OM0003、OM0004、OM0005、OM0100

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２４年　６月 〜 平成２６年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC Specialty MR plant（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置においてクエンチが発生した場合、冷媒ガスが排気管を破ってマグネット
ルーム内へ流入する可能性のあることが確認されました。これはマグネットヒーターのコネクターが外れた結
果、マグネットの内圧制御ができなくなり、負圧になることで外気がマグネット内に入り、氷の塊が生成し、こ
の氷塊により冷媒の排気管が閉塞した状況でクエンチが発生したことによるものです。
このため、製造元の情報を基に、対象装置に対して、マグネットヒーターのコネクターが外れ無いように固定す
る改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、マグネットルームに漏れた冷媒ガスは、操作者および患者に対して深刻な酸素欠
乏を引き起こす可能性がありますが、マグネットモニターユニット（MMU）により、異常または規格外の測定値
が計測された場合は、操作者への警告として、ポップアップウィンドウがシステムモニターに表示されることか
ら、被験者及び操作者に重篤な健康被害の発生はないものと考えております。なお、これまでに本事象による
健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１