平成28年5月17日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： フィリップスCT装置　MXシリーズ

対象製造番号：P16E090009，P16E090017，EP16E100011，EP16E100027，EP16E100057，EP16E100061，
　　　　　　　EP16E100080，EP16E110033，EP16E110034，EP16E110115，EP16E120051，EP16E120088，
　　　　　　　EP16E130102
対象数量　　：13台
出荷時期　　：平成21年8月から平成26年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd.
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

海外製造元より、当該製品のソフトウェアバージョン1.1.4.21426の装置において発生する可能性のある、
以下の3つの問題の対策としてソフトウェアをアップデートするとの指示がありましたので、国内において
も同作業を自主改修として行うことといたしました。

問題1:コンソールソフトウェア上でフィルム出力の操作中、オペレータが画像の貼付前に現在の患者の画
　　　像のコピーに失敗すると、前の患者の画像がクリップボードに存在している可能性があり、画像を
　　　貼付けた際、現在の患者のフィルムに前の患者の画像が貼付けられる可能性があります。

問題2:ボーラス・トラッキング・スキャン中に、トラッカー・スキャンでAuto Voice（自動音声）が有効
　　　になっていると、トラッカー・スキャンが突然中止され、次に自動で行われるはずであったクリニ
　　　カル・スキャンを手動で起動する必要があります。

問題3:スキャンをプランする際に、SAS(スパイラル・オート・スタート)オプション機能有りのスキャン・
　　　プロトコルを選択した場合に、スキャン・プロトコル・パラメータ領域にSASオプションが表示され
　　　ない、またはSASオプションが表示されているが有効になっていない可能性があります。

問題1:患者画像の混在による誤診の可能性があり、不必要な処置/手順につながる可能性があります。

問題2:トラッカー・スキャンが中止され、次に自動で行われるはずであったクリニカル・スキャンが手動で
　　　起動されない場合、患者の再スキャンにつながる可能性があります。

問題3:期待通りにSASオプションが有効になっていないため、無効なSASスキャンとなり、患者の再スキャン
　　　につながる可能性があります。

しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われ、再スキャンは医療従事
者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成28年5月12日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206