平成28年5月11日作成
平成28年5月13日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti

対象製品：超音波画像診断装置 EPIQ5
製造番号：
USN13C0457，USN13C0658，US114C0361，US214C0418，US414C0157，US614C0498，US914C0053，
USO14C0845，USN14C0102，USN14C0940，USD14C0761，US115C0463，US215C0574，US215C0925，
US415C0124，US415C0458，US515C0998，US615C0187，US615C0717，US615C1258，US715C0405，
US715C0918，US915C0454，USO15C1191，USN15C0589，USN15C0831，USN15C1081，US116C0058，
US116C0379，US216C0106，US216C0732

対象数量：31台
出荷時期：平成25年12月から平成28年3月

対象製品：超音波画像診断装置 EPIQ7
製造番号：
USO13B0634，USO13B0635，USO13B0636，USO13B0637，USO13B0639，USO13B0640，USO13B0641，
USN13B0233，USN13B0234，US613B0252，US613B0276，US913B0014，USD13B0083，US513B0323，
USD13B0076，USD13B0080，USD13B0082，US114B0055，US114B0324，US114B0325，US114B0335，
US114B0354，US114B0474，US114B0475，US114B0506，US114B0493，US114B0494，US114B0471，
US114B0620，US114B0658，US214B0002，US214B0003，US214B0037，US214B0093，US214B0096，
US214B0097，US214B0137，US214B0164，US214B0194，US214B0198，US214B0396，US214B0397，
US214B0402，US214B0403，US214B0446，US214B0461，US214B0462，US214B0463，US214B0464，
US214B0473，US214B0474，US214B0551，US214B0472，US314B0136，US314B0378，US314B0545，
US314B0836，US414B0102，US414B0104，US414B0221，US514B0317，US514B0325，US514B0490，
US514B0585，US514B0587，US614B0016，US214B0028，US614B0411，US614B0775，US614B0687，
US714B0576，US714B0641，US714B0662，US714B0717，US814B0016，US814B0062，US814B0158，
US814B0403，US814B0404，US814B0420，US814B0495，US814B0496，US814B0521，US214B0532，
US814B0522，US814B0523，US914B0046，US914B0078，US914B0087，US914B0128，US914B0192，
US914B0385，US914B0386，US914B0411，USO14B0133，USO14B0326，USO14B0325，USO14B0551，
USO14B0651，USO14B0809，USO14B0810，USO14B0811，USO14B0831，USN14B0021，USO14B1122，
USO14B1123，USN14B0308，USN14B0302，USN14B0411，USN14B0409，USN14B0440，USN14B0439，
USN14B0513，USN14B0514，USN14B0516，USN14B0586，USN14B0587，USN14B0588，USN14B0589，
USN14B0649，USN14B0653，USN14B0686，USN14B0687，USN14B0688，USN14B0689，USN14B0795，
USN14B0796，USN14B1028，USD14B0096，USD14B0456，USD14B0580，USD14B0778，US115B0088，
US115B0202，US115B0203，US115B0207，US115B0208，US115B0204，US115B0376，US115B0381，
US115B0442，US115B0437，US115B0476，US115B0485，US115B0486，US115B0489，US115B0484，
US115B0488，US115B0518，US115B0653，US115B0654，US115B0655，US215B0202，US215B0203，
US215B0335，US215B0475，US215B0721，US215B0848，US315B0036，US315B0034，US315B0035，
US315B0126，US315B0180，US315B0778，US315B0838，US315B1055，US315B1059，US315B1190，
US415B0404，US315B0827，US415B0542，US515B0064，US515B0333，US515B0475，US515B0491，
US515B0674，US515B0994，US515B0993，US615B0209，US615B0269，US615B0270，US615B1155，
US615B1265，US615B1266，US715B0217，US715B0279，US715B0362，US715B0420，US715B0845，
US715B0986，US715B1115，US715B1098，US815B0257，US815B0267，US815B0268，US815B0583，
US815B0689，US415B0638，US415B0722，US915B0216，US915B0774，US915B0921，US915B0923，
US515B0059，USO15B0165，USO15B0475，USO15B0676，USO15B0671，USO15B0729，USO15B0825，
USO15B0954，USO15B0957，USO15B0960，USO15B1123，USO15B1172，USN15B0021，USN15B0050，
USO15B1205，USN15B0051，USN15B0169，US915B0466，USN15B0408，USN15B0543，USN15B0699，
USN15B0764，USN15B0838，USN15B0839，USN15B0840，USN15B0977，USN15B0978，USN15B1088，
USD15B0167，USD15B0158，USD15B0316，USD15B0321，USD15B0562，USD15B0696，USD15B1040，
USD15B1098，US116B0221，US116B0222，US116B0223，US116B0224，US116B0228，US116B0234，
US116B0270，USO15B0929，USO15B0931，USO15B0930，USO15B0925，USO15B0926，USO15B0927，
US116B1137，US216B0091，US216B0122，US216B0158，US216B0494，US216B0634，US216B0635，
US514B0421，USO13B0638(*)

対象数量：261台(*)
出荷時期：平成25年11月から平成28年3月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元から、当該機器のコントロールパネルアッセンブリ（ディスプレイ、キーボード操作部及びアー
ム）を本体に固定しているアーム部分の締め具が、当該機器が取り扱われる間に徐々に緩む可能性が認められ、
その緩んだ状態に気が付かず使用を継続し続けた場合、移動時の振動等の外力の影響によりコントロールパネ
ルアッセンブリが外れる可能性があるとの情報を入手いたしました。
海外製造元から、この対策として、コントロールパネルアッセンブリを固定している締め具を緩みにくいもの
に変更するとの指示を受けましたので、国内においても、同作業を自主改修として行うことといたしました。

当該機器のコントロールパネルアッセンブリを本体に固定しているアーム部分の締め具が緩み、移動時の振動
等の外力の影響によりコントロールパネルアッセンブリが外れた場合、移動させている人等にあたることに
よって軽度のけがにつながるおそれがあります。しかしながら、締め具が緩んだ場合は、当該機器を取り扱う際
に、異音がしたり、コントロールパネルアッセンブリがぐらついたり不安定になるなど異常がみられることか
ら、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けており
ません。

平成28年5月10日

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

当該対象製品を納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206