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    平成28年5月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： REV013、REV015

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２７年１１月 〜 平成２７年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置を製造する際に用いるトルクツールの誤差が許容範囲を超えていること
が、おおよそ6か月毎に実施される校正で確認されました。前回の校正以降にこれらのツールを使用して製造し
た装置においては、コンポーネントを固定するためのボルトが正しいトルクで締め付けられていない可能性があ
り、ビームトラッキングエラー、スキャンの停止及び／または画像ノイズにつながる可能性があります。このた
め、ボルトが正しいトルクで締め付けられているかの確認を行い、許容範囲外の場合には是正措置を行う作業を
改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ビームトラッキングエラー、スキャンの停止および／または画像ノイズが発生した場合には、速やかな診断がで
きず、被験者の治療・手術に遅れが生じる可能性があります。しかし、これらの問題が発生した場合には装置は
内部エラーとして検出して表示を行い、臨床上の診断は、本装置の撮影画像だけではなく、他の情報と併せ
て医師により総合的に行われることから、被験者に重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１