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    平成28年 5月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 染色体分析装置
販売名　　： CytoVision　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：201000
数量：1台
出荷時期：平成27年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称：Leica Biosystems Richmond, Inc. （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該機器は、コンピュータと組合されています。
そのコンピュータのＯＳであるWindows-7の認証が為されていない状態で納品された可能性があることが、外国
製造元からの連絡により明らかになりました。
Windows-7が正常に起動しないと、当該機器そのものが動作しないので、改修を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コンピュータのＯＳであるWindows-7の認証が為されていない状態では、当該機器そのものが動作しませんが、
他の検査方法で診断が可能であること及び当該機器は患者の身体に接する機器ではないことから、重篤な健康被
害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 染色体を分析し、型による各細胞の識別を可能にする自動化装置である。

  8. その他

    9. 納品先を特定しております。
納品先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事・品質保証部　平和島分室　小泉
連絡先　： 東京都大田区平和島二丁目１番１号　日本通運株式会社　東京ベイエリア支店平和島１４号棟倉庫Ｂ
棟
電話番号： 03-3761-1165
FAX番号 ： 03-3761-1169