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    平成28年4月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム Discovery

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YV2000

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２６年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の高圧ケーブル部において、製造工程での問題により、高圧ケーブルを
接続するコネクターにヒビが発生し、装置が高圧エラーで停止し画像が損失する可能性のあることが判明しま
した。このため、製造元の情報を基に、対象装置に対して、問題の部品のチェックと確認を行い、改善された
部品へ修正を行う改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、「高圧エラー」が表示されます。X線管球が切れた場合と同様の手順に従って院
内における対応措置を実行していただけることで医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生するこ
とは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年4月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を
診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１