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平成28年 4月20日作成 平成28年11月 8日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置 販売名 ： (1)日立MRイメージング装置 AIRIS Vento (2)日立MRイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｓｏｌｅｉｌ (3)日立MRイメージング装置 ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ (4)日立MRイメージング装置 ＡＩＲＩＳ‐IIシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ARRIS Vento(*) G220000115 G220004114 G220005615 G220007115 G220011015 G220017415 G220023015 G220024914 G220025214 G220027515 G220027615 G220027715 G220031814 G220035015 G220035215 G220036315 G220038915 G220039015 G220039815 G220042314 G220043614 G220052115 G220058515 G220058615 G220062015 G220066515 G220068415 G220080315 G220084815 G220089715 G2P0012016 G2P0061815 G2P0077915 G2P0078315 G2P0117115 G2P0144115 G2P0189215 G2P0378315 G2P0440415 G2P0495115 G2P0499615 G2Z0004114 G2Z0016814 G2Z0022915 G2Z0026814 G2Z0064215 G2Z0081515 G2Z0133114 G2Z0144715 G2Z0161714 G2Z0177815 KR10038301 KR10248301 KR10272401 KR10449301 KR10451301 KR10645301 KR10759301 KR11030301 KR11031301 KR11032301 KR11158401 KR11159301 KR11160401 KR11161401 KR11162401 KR11177401 KR11391401 KR11395401 KR11432401 KR11570401 KR11572401 KR11708401 KR11710401 KR11713401 KR11975401 KR11994401 KR12051401 KR12065401 KR12126401 KR12178402 KR12183401 KR12453401 KR12626401 KR12627401 KR12628401 KR12685401 KR12686401 KR12765401 KR12766401 KR12769401 KR12792401 KR12794401 KR12954401 KR12973401 KR13145401 KR16190201 KR16219301 KR16224301 KR16308301 KR16506301 KR16556301 KR16630301 KR16631301 KR16632301 KR16633301 KR17056301 KR17058301 KR17059301 KR17060301 KR17076301 KR17102301 KR17155301 KR17372301 KR17375301 KR17377301 KR17378301 KR17382301 KR17436301 KR17437301 KR17577301 KR17696301 KR17774301 KR17845301 KRM4384320 出荷数量：125台 出荷時期：平成25年3月 〜 平成28年3月 (2)ＡＩＲＩＳ Ｓｏｌｅｉｌ G250000915 G250001115 G250002715 G250008415 G250009315 G250009815 G250012514 G250013514 G250013914 G250017014 G250017214 G2Z0162114 KR10144301 KR10220301 KR10221301 KR10222301 KR10223301 KR10567301 KR10590301 KR10591301 KR11033301 KR11034301 KR11148301 KR11153401 KR11253401 KR11258401 KR11296401 KR11435401 KR11438401 KR11501401 KR11940401 KR12008401 KR12079401 KR12307401 KR12407401 KR12409401 KR12410401 KR12432401 KR12630401 KR12782401 KR12906401 KR12907401 KR12914401 KR13147401 KR14643201 KR14835201 KR14837201 KR15065201 KR15262201 KR15277201 KR15317201 KR15728201 KR15892201 KR15942201 KR15943301 KR15944301 KR16197301 KR16198301 KR16357301 KR16498301 KR16626301 KR16628301 KR16629301 KR16751301 KR16979301 KR16980301 KR16981301 KR17243301 KR17580301 KR17712301 KR17761301 KR17782301 出荷数量：72台 出荷時期：平成24年9月 〜 平成27年10月 (3)ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ G240011915 G240023715 G240026614 G240029215 G240029715 G2P0023516 G2P0042616 G2P0053516 G2P0123815 G2P0223415 G2P0304015 G2Z0111415 G2Z0240415 G2Z0276815 KR10069303 KR10292301 KR10293301 KR10482301 KR10748301 KR10864301 KR11150301 KR11175401 KR11274301 KR11292304 KR11302401 KR11399401 KR11400401 KR11402401 KR11648401 KR11694401 KR11821401 KR11837401 KR11838401 KR11841401 KR11842401 KR12911401 KR12912401 KR12968401 KR12975401 KR13037401 KR14735301 KR15329201 KR16515301 KR16634301 KR16684301 KR16685301 KR16734301 KR16771301 KR17006301 KR17279301 KR17512301 KR17596301 KR17604302 KR17692301 KR17699301 KR17749301 KR17797301 出荷数量：57台 出荷時期：平成25年3月 〜 平成27年3月 (4)ＡＩＲＩＳ‐IIシリーズ(*) G2P0196315 KR10169802 KR10363402 KR11383403 KR11443901 KR11563901 KR11676802 KR11734901 KR11879902 KR12040901 KR14235501 KR12435503 KR13562502 KR13889002 KR14082502 KR14229102 KR14451101 KR14453101 KR15431102 KR15685102 KR17744302 KR19101802 KR19108802 KR19333802 出荷数量：24台 出荷時期：平成10年9月 〜 平成15年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目6番6号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003 主たる機能を有する ：東京都台東区東上野二丁目１６番１号 事務所所在地
改修理由
国内の医療機関において頭部検査を実施した際、機器の使用者が指定した撮像位置に対して、ずれた位置で撮 像された断層画像が表示されていることが確認されました。 調査の結果、本事象は被検者が載る天板と呼ばれる寝台の位置制御プログラム上の問題により、天板の位置情 報を誤って取得してしまうために発生する事が判明いたしました。 弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の問題 が発生しないプログラムに変更する改修を実施することといたしました。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象は、ユーザーが指定した位置と違う位置の断面像が表示されるものですが、被検者の特定の部位に 対し医師は撮像を指示するため、意図した部位以外の画像が得られた場合には容易に異常に気付く事が可能で す。 また医師は、単独の検査画像のみにより診断を行なうことはなく、複数の検査結果により診断を行ないますの で、この事象により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年4月6日
効能・効果又は用途等
本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用し ます。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774