平成28年 4月14日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ディメンション ビスタ 500
　　　　　　 (2)ディメンション ビスタ 1500

対象数量
（1）ディメンション ビスタ 500:　7台
（2）ディメンション ビスタ 1500：　19台

製造番号、出荷時期
（1) ディメンション ビスタ 500：
DV330425　　DV330429　　DV330432　　DV330474　　DV330605　　DV330621　　DV330809
　出荷時期　平成23年3月〜平成25年3月

（2）ディメンション ビスタ 1500：
B01071100214R0　　B01080900343R0　　DV310502　　DV310503　　DV310504　　DV310528　　DV310574
DV310729　　DV310830　　DV310931　　DV311000　　DV311071　　DV311083　　DV311085　　DV311102
DV311107　　DV311108　　DV311230　　DV311243
　出荷時期　平成21年2月〜平成26年5月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）

改修対象品において、「不良検体、不正な移動」エラー出現時、極めて稀にアリコットプローブの洗浄を実施し
ない可能性が判明しました。アリコットプローブを洗浄しないことにより、アリコットウエル中へ最大10%、別
の検体を持ち込む可能性があります。　また、検体チューブへ0.1%未満、別の検体を持ち込む可能性がありま
す。当該事象を対策したソフトウエアへのバージョンアップを実施いたします。

【補足情報】
オートメーション搬送トラックから直接処理されるチューブ(サンプル容器)は影響を受けません。
ディメンションビスタスモールサンプルコンテナ（SSC）またはディメンションサンプルカップを使用して処理
される検体は影響を受けません。
プライマリーチューブを使用したヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定につきましても、影響を受けません。

極めて稀に別検体の持ち込みにより、患者本来の測定値とは異なる測定値が報告される可能性はありますが、通
常は前回値、他の測定項目との比較より異常に気づかれると思われます。また、疾病の診断は当該製品の測定値
のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象により重篤な健康被害を
生じる可能性はないものと考えます。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成28年4月13日

本装置は元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。測定は、個
別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベアー又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試
料、希釈液及び試薬が調合されます。混合及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている
分光光度計で反応混合物の吸光度を測定します。

対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
弊社技術担当者が施設に訪問し、お客様に事象説明の上、ソフトウエアのアップデートを改修として行います。

担当者　： 薬事品質保証部　斎藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400