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    平成28年 4月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： 東芝MRI Vantage Titan 3T MRT-3010

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　 : MRT-3010
Ser No.　: J5A1052001,J5A1052002,J5A1072003,J5A10X2004,J5A10Y2006,J5B1172009,J5B11X2010
　　　　　 J5B11X2011,J5B11Y2012,J5B11Z2013,J5B1212014,J5C1222016,J5C1222017,J5C1232018
　　　　　 J5C1242019,J5C1252020,J5C1252021,J5C1262022,J5C1282023,J5C1282024,J5C1292025
　　　　　 J5C12X2026,J5C12X2028,J5C12Z2029,J5D1312030,J5D1312031,J5D1322032,J5D1332034
　　　　　 J5E1372035,J5E1382036,J5E13Y2038,J5E13Z2039,J5E13Z2040,J5E1422041,J5E1472042
　　　　　 J5E1482043,J5E1492044,J5F1522045,J5F1522047,J5F1562049,J5F1562050,J5F1592052
　　　　　 J5F15X2053,J5F15X2054,J5G15Z2055,J5G15Z2056,J5G1612057,J5G1612058,J7A15X2001
　　　　　 J7A1632003


数量　　 : 50台
出荷時期 : 平成 22年 5月〜平成 28年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該MR装置において、撮像中にエラーが発生しているにも関わらず、エラーをリセットして検査を継続したた
め、傾斜磁場コイルの一部が損傷し、異臭が発生して、撮像できなくなる事象が数件報告されました。
このため弊社は、装置の損傷拡大を防止するため、当該エラーが発生した場合、エラーをリセットして撮像を継
続できなくするとともに、点検を実施するメッセージを表示する対策を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、傾斜磁場コイルの一部が損傷し、傾斜磁場コイルに電流が流せなくなるため、装置はこ
の異常を検知して使用不可能となります。また、傾斜磁場コイルは真空容器内に設置されているため大気はほぼ
存在しないことから、火災に至る可能性はなく、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年4月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747