平成28年 4月 1日作成

一般的名称： 心電図電話伝送装置
販売名　　： (1)メドトロニック ケアリンクモニタ 2490C
　　　　　　 (2)メドトロニック ケアリンク エクスプレスモニタ

メドトロニック ケアリンクモニタ 2490C
対象シリアル：
IJX265013A , IJX265020A , IJX265021A , IJX265054A , IJX265074A ,
IJX265085A , IJX265087A , IJX265090A , IJX265091A , IJX265125A ,
IJX265127A , IJX265134A , IJX278482A , IJX278486A , IJX278488A ,
IJX278490A , IJX278492A , IJX278493A , IJX278505A , IJX278510A ,
IJX278527A , IJX278537A , IJX278566A , IJX278575A , IJX278576A ,
IJX278587A , IJX278611A , IJX278620A , IJX278621A , IJX278640A ,
IJX278669A , IJX278671A , IJX280483A , IJX280492A , IJX280502A ,
IJX280505A , IJX282787A , IJX282812A , IJX282821A , IJX282845A ,
IJX282847A , IJX282851A , IJX282858A , IJX282864A , IJX282868A ,
IJX282883A , IJX282884A , IJX282885A , IJX282891A , IJX282893A ,
IJX282909A , IJX282911A , IJX282914A , IJX282927A , IJX282929A ,
IJX282931A , IJX282936A , IJX282938A , IJX282939A , IJX282948A ,
IJX282949A , IJX282954A , IJX282957A , IJX282973A , IJX282975A ,
IJX282986A , IJX282994A , IJX282997A , IJX283008A , IJX283011A ,
IJX283013A , IJX283016A , IJX308797A , IJX308804A , IJX308807A ,
IJX308812A , IJX308822A , IJX308826A , IJX308834A , IJX308837A ,
IJX308858A , IJX308859A , IJX308888A , IJX308890A , IJX308917A ,
IJX308937A , IJX308944A , IJX308945A , IJX308952A , IJX308963A ,
IJX308968A , IJX308978A , IJX308984A , IJX308987A , IJX308990A ,
IJX308991A , IJX309001A , IJX309004A , IJX309007A , IJX309014A ,
IJX309019A , IJX309023A , IJX309027A , IJX309030A , IJX309055A ,
IJX309069A , IJX309072A , IJX309086A , IJX309087A , IJX309094A ,
IJX309103A , IJX309107A , IJX309117A , IJX309120A , IJX309122A ,
IJX309127A , IJX309134A , IJX309140A , IJX309150A , IJX309164A ,
IJX309173A , IJX309179A , IJX309180A , IJX309181A , IJX309182A ,
IJX309186A , IJX309191A , IJX309196A , IJX309201A , IJX309213A ,
IJX309219A , IJX309220A , IJX309221A , IJX309225A , IJX309227A ,
IJX309229A , IJX309243A , IJX309248A , IJX309251A , IJX309260A ,
IJX309267A , IJX309274A , IJX309275A , IJX328491A , IJX328497A ,
IJX328503A , IJX328533A , IJX328535A , IJX328536A , IJX328541A ,
IJX328544A , IJX328561A , IJX328565A , IJX328571A , IJX328588A ,
IJX328589A , IJX328596A , IJX328602A , IJX328606A , IJX328612A ,
IJX328625A , IJX328627A , IJX328635A , IJX328636A , IJX328641A ,
IJX328648A , IJX328650A , IJX328657A , IJX328671A , IJX328678A ,
IJX328681A , IJX328691A , IJX328692A , IJX328698A , IJX328699A ,
IJX328701A , IJX328714A , IJX328715A , IJX328728A , IJX328738A ,
IJX328741A , IJX328742A , IJX328750A , IJX328751A , IJX328770A ,
IJX328774A , IJX328775A , IJX328778A , IJX328782A , IJX328789A ,
IJX328800A , IJX328803A , IJX328823A , IJX328835A , IJX328842A ,
IJX328843A , IJX328844A , IJX328845A , IJX328850A , IJX328851A ,
IJX328869A , IJX328874A , IJX328876A , IJX328881A , IJX328885A ,
IJX328892A , IJX328894A , IJX328898A , IJX328906A , IJX328908A ,
IJX328922A , IJX328931A , IJX328935A , IJX328945A , IJX328959A ,
IJX328961A , IJX328974A , IJX328975A , IJX328977A , IJX347882A ,
IJX347897A , IJX347902A , IJX347904A , IJX347910A , IJX347918A ,
IJX347924A , IJX347977A , IJX347978A , IJX347986A , IJX348016A ,
IJX348017A , IJX348020A , IJX348022A , IJX348027A , IJX348034A ,
IJX348039A , IJX348040A , IJX348049A , IJX348076A , IJX348102A ,
IJX348107A , IJX358500A , IJX358510A , IJX358511A , IJX358512A ,
IJX358513A , IJX358516A , IJX358519A , IJX358523A , IJX358534A ,
IJX358535A , IJX358543A , IJX358548A , IJX358556A , IJX358564A ,
IJX358565A , IJX358568A , IJX358572A , IJX358582A , IJX358586A ,
IJX358587A , IJX358588A , IJX358600A , IJX358646A , IJX358650A ,
IJX358651A , IJX358652A , IJX358655A , IJX358656A , IJX358657A ,
IJX358658A , IJX358660A , IJX358717A , IJX358723A , IJX358732A ,
IJX358736A , IJX358741A , IJX366327A , IJX065532A , IJX065549A ,
IJX066483A , IJX066504A , IJX066511A , IJX066526A , IJX066549A ,
IJX066559A , IJX066563A , IJX066566A , IJX066584A , IJX066589A ,
IJX066594A , IJX066601A , IJX066613A , IJX066642A , IJX066700A ,
IJX066713A , IJX078017A , IJX078035A , IJX078043A , IJX078084A ,
IJX078130A , IJX078138A , IJX078141A , IJX078178A , IJX078179A ,
IJX078189A , IJX078191A , IJX078201A , IJX078256A , IJX078263A ,
IJX078278A , IJX078282A , IJX078289A , IJX124582A , IJX124587A ,
IJX124591A , IJX124611A , IJX124635A , IJX124639A , IJX124658A ,
IJX124676A , IJX124679A , IJX124687A , IJX124700A , IJX124715A ,
IJX124717A , IJX124728A , IJX124732A , IJX124734A , IJX124753A ,
IJX124764A , IJX124769A , IJX124772A , IJX124782A , IJX124818A ,
IJX124831A , IJX124832A , IJX124860A , IJX124889A , IJX124890A ,
IJX124933A , IJX124940A , IJX124953A , IJX124964A , IJX130885A ,
IJX130888A , IJX130905A , IJX145888A , IJX145893A , IJX145917A ,
IJX145924A , IJX145947A , IJX145993A , IJX145998A , IJX146000A ,
IJX146021A , IJX146042A , IJX146046A , IJX146056A , IJX146057A ,
IJX146059A , IJX146075A , IJX146081A , IJX146086A , IJX146107A ,
IJX146129A , IJX146137A , IJX146141A , IJX146146A , IJX146157A ,
IJX146161A , IJX146162A , IJX146165A , IJX146179A , IJX177710A ,
IJX177728A , IJX177736A , IJX177737A , IJX177738A , IJX177741A ,
IJX177743A , IJX177744A , IJX177749A , IJX177750A , IJX177758A ,
IJX177760A , IJX177761A , IJX177768A , IJX177784A , IJX177791A ,
IJX177806A , IJX177815A , IJX177816A , IJX177818A , IJX177831A ,
IJX177837A , IJX177851A , IJX177852A , IJX177876A , IJX177878A ,
IJX177897A , IJX177917A , IJX177926A , IJX177932A , IJX177933A ,
IJX177935A , IJX177957A , IJX177977A , IJX177979A , IJX185629A ,
IJX185631A , IJX185639A , IJX185647A , IJX185648A , IJX225284A ,
IJX225293A , IJX225309A , IJX225321A , IJX225329A , IJX225337A ,
IJX225360A , IJX225361A , IJX225363A , IJX225410A , IJX225421A ,
IJX225446A , IJX225448A , IJX225449A , IJX225459A , IJX225470A ,
IJX225482A , IJX225500A , IJX225503A , IJX225512A , IJX225522A ,
IJX225523A , IJX225531A , IJX225534A , IJX225538A , IJX225547A ,
IJX225568A , IJX225605A , IJX225608A , IJX225610A , IJX225615A ,
IJX225620A , IJX225625A , IJX225627A , IJX225631A , IJX225645A ,
IJX225646A , IJX225650A , IJX225653A , IJX225678A , IJX225698A ,
IJX225699A , IJX225708A , IJX225719A , IJX225727A , IJX225729A ,
IJX225732A , IJX247605A , IJX247613A , IJX247619A , IJX247620A ,
IJX247625A , IJX247667A , IJX247678A , IJX247680A , IJX247688A ,
IJX247697A , IJX247726A , IJX247727A , IJX247730A , IJX247731A ,
IJX247746A , IJX247766A , IJX247796A , IJX247805A , IJX247843A ,
IJX247846A , IJX247854A , IJX247886A , IJX247890A , IJX247891A ,
IJX247907A , IJX247919A , IJX247925A , IJX247926A , IJX247941A ,
IJX247948A , IJX247953A , IJX247954A , IJX247966A , IJX247968A ,
IJX247979A , IJX248006A , IJX248012A , IJX248021A , IJX248026A ,
IJX248032A , IJX248049A , IJX248062A , IJX248066A , IJX248071A ,
IJX248080A , IJX248085A , IJX264663A , IJX264672A , IJX264680A ,
IJX264696A , IJX264702A , IJX264709A , IJX264734A , IJX264738A ,
IJX264745A , IJX264751A , IJX264761A , IJX264771A , IJX264782A ,
IJX264786A , IJX264789A , IJX264818A , IJX264823A , IJX264828A ,
IJX264837A , IJX264840A , IJX264842A , IJX264853A , IJX264855A ,
IJX264857A , IJX264861A , IJX264886A , IJX264887A , IJX264897A ,
IJX264904A , IJX264916A , IJX264919A , IJX264924A , IJX264935A ,
IJX264956A , IJX264957A , IJX264962A , IJX264964A , IJX264965A ,
IJX264970A , IJX264972A , IJX264975A , IJX264985A , IJX265002A ,
IJX049833A , IJX049834A , IJX049840A , IJX049843A , IJX049866A ,
IJX049899A , IJX049900A , IJX049905A , IJX049916A , IJX049937A ,
IJX050066A , IJX050075A , IJX050157A , IJX050166A , IJX050181A ,
IJX050198A , IJX050201A , IJX050236A , IJX050237A , IJX050242A ,
IJX050244A , IJX050271A , IJX058293A , IJX058297A , IJX058300A ,
IJX058333A , IJX058352A , IJX058354A , IJX058378A , IJX058396A ,
IJX058436A , IJX058443A , IJX058453A , IJX058470A , IJX058519A ,
IJX058550A , IJX058556A , IJX058565A , IJX058570A , IJX058586A ,
IJX058611A , IJX058669A , IJX058704A , IJX058766A , IJX065305A ,
IJX065310A , IJX065321A , IJX065325A , IJX065359A , IJX065362A ,
IJX065364A , IJX805210A , IJX805218A , IJX805219A , IJX805222A ,
IJX805225A , IJX805226A , IJX805248A , IJX805249A , IJX805255A ,
IJX806091P , IJX806102P , IJX806127P , IJX806144P , IJX806214P ,
IJX806241P , IJX808269A , IJX808275A , IJX808276A , IJX808294A ,
IJX808297A , IJX808301A , IJX808305A , IJX808306A , IJX808308A ,
IJX808319A , IJX808325A , IJX808340A , IJX808345A , IJX808348A ,
IJX808357A , IJX808383A , IJX808399A , IJX808405A , IJX808421A ,
IJX808424A , IJX809555P , IJX809591P , IJX809621P , IJX809640P ,
IJX809738P , IJX809793P , IJX809821P , IJX809852P , IJX809897P ,
IJX809924P , IJX809936P , IJX809976P , IJX809979P , IJX810022P ,
IJX810092P , IJX810159P , IJX810163P , IJX810328P , IJX810365P ,
IJX810387P , IJX811232A , IJX811234A , IJX811242A , IJX811248A ,
IJX811255A , IJX811257A , IJX811261A , IJX811279A , IJX811280A ,
IJX811287A , IJX811300A , IJX811308A , IJX811310A , IJX811311A ,
IJX811318A , IJX811319A , IJX811322A , IJX811323A , IJX065400A ,
IJX065410A , IJX065416A , IJX065449A , IJX065468A , IJX065470A ,
IJX065473A , IJX065474A , IJX065490A , IJX065491A , IJX065496A ,
IJX065502A , IJX065507A , IJX065531A , IJX366354A , IJX366364A ,
IJX369626A , IJX369912A , IJX369937A , IJX369954A , IJX369955A ,
IJX369956A , IJX369963A , IJX369967A , IJX370027A , IJX370029A ,
IJX370037A , IJX370070A , IJX370094A , IJX370115A , IJX370129A ,
IJX370130A , IJX370137A , IJX370140A , IJX376161A , IJX376173A ,
IJX376180A , IJX376188A , IJX376190A , IJX376194A , IJX376195A ,
IJX376199A , IJX376201A , IJX376203A , IJX376213A , IJX376219A ,
IJX376228A , IJX376242A , IJX376250A , IJX376273A , IJX376289A ,
IJX376294A , IJX376297A , IJX376301A , IJX376303A , IJX376307A ,
IJX376308A , IJX376310A , IJX376324A , IJX376328A , IJX376332A ,
IJX376338A , IJX376345A , IJX376346A , IJX376352A , IJX376353A ,
IJX386073A , IJX386076A , IJX386089A , IJX386090A , IJX386097A ,
IJX386098A , IJX386106A , IJX386118A , IJX386120A , IJX386125A ,
IJX386134A , IJX386138A , IJX389703A , IJX389704A , IJX389706A ,
IJX389709A , IJX389715A , IJX389717A , IJX389726A , IJX389728A ,
IJX389737A , IJX389750A , IJX389754A , IJX389760A , IJX389764A ,
IJX389776A , IJX389779A , IJX389783A , IJX389788A , IJX389791A ,
IJX389812A , IJX389815A , IJX389816A , IJX389817A , IJX389818A ,
IJX389823A , IJX389829A , IJX389835A , IJX389836A , IJX389844A ,
IJX389856A , IJX389868A , IJX389882A , IJX389888A , IJX389910A ,
IJX389932A , IJX402132A , IJX402134A , IJX402139A , IJX402156A ,
IJX402164A , IJX402167A , IJX402169A , IJX402188A , IJX402190A ,
IJX402193A , IJX402199A , IJX402201A , IJX402202A , IJX402207A ,
IJX402219A , IJX402220A , IJX402231A , IJX402236A , IJX402238A ,
IJX402242A , IJX402251A , IJX402255A , IJX402268A , IJX402276A ,
IJX402279A , IJX402284A , IJX402287A , IJX402288A , IJX402293A ,
IJX402304A , IJX402310A , IJX402318A , IJX402319A , IJX402321A ,
IJX402327A , IJX402335A , IJX402338A , IJX402341A , IJX402344A ,
IJX402355A , IJX402361A , IJX402363A , IJX402370A , IJX402677A ,
IJX411545A , IJX411552A , IJX411556A , IJX411561A , IJX411568A ,
IJX411571A , IJX411572A , IJX411590A , IJX411620A , IJX411621A ,
IJX411627A , IJX411628A , IJX411640A , IJX411648A , IJX411657A ,
IJX411661A , IJX411666A , IJX411670A , IJX411680A , IJX411682A ,
IJX411683A , IJX411688A , IJX411689A , IJX411698A , IJX411703A ,
IJX411707A , IJX411713A , IJX411714A , IJX411721A , IJX411722A ,
IJX411730A , IJX801677A , IJX801689A , IJX801695A , IJX801699A ,
IJX801704A , IJX801705A , IJX801708A , IJX801735A , IJX801737A ,
IJX801739A , IJX801743A , IJX801751A , IJX801754A , IJX801768A ,
IJX801785A , IJX801787A , IJX801789A , IJX801793A , IJX801798A ,
IJX801799A , IJX801816A , IJX801828A , IJX801830A , IJX801832A ,
IJX801833A , IJX801839A , IJX801842A , IJX801852A , IJX801863A ,
IJX801866A , IJX801872A , IJX803444A , IJX803457A , IJX803470A ,
IJX803471A , IJX803483A , IJX803485A , IJX803493A , IJX803494A ,
IJX803498A , IJX803512A , IJX803516A , IJX803529A , IJX803540A ,
IJX803544A , IJX804775A , IJX804792A , IJX804801A , IJX804804A ,
IJX804810A , IJX804815A , IJX804842A , IJX804846A , IJX804848A ,
IJX804857A , IJX804859A , IJX804860A , IJX804873A , IJX804874A ,
IJX804879A , IJX804880A , IJX804886A , IJX804892A , IJX804907A ,
IJX804910A , IJX804912A , IJX804913A , IJX804916A , IJX804922A ,
IJX804929A , IJX804948A , IJX804967A , IJX804968A , IJX804977A ,
IJX804978A , IJX804983A , IJX805004A , IJX805005A , IJX805027A ,
IJX805037A , IJX805040A , IJX805054A , IJX805061A , IJX805067A ,
IJX805078A , IJX805079A , IJX805081A , IJX805086A , IJX805093A ,
IJX805116A , IJX805119A , IJX805129A , IJX805132A , IJX805141A ,
IJX805144A , IJX805155A , IJX805157A , IJX805160A , IJX805161A ,
IJX805172A , IJX805174A , IJX805187A , IJX805194A , IJX805200A

数量：965台

出荷時期：2009年3月31日〜2015年6月24日

メドトロニック ケアリンク エクスプレスモニタ
対象シリアル：
LPH004235P , LPH004270P , LPH004448P , LPH004578P

数量：4台

出荷時期：2012年11月30日〜2015年4月9日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

メドトロニックは、直近のソフトウェア更新の際、CareLink Networkへのアクセス用電話番号情報が、誤った番
号に更新されたことを社内調査にて確認致しました。このソフトウェア更新を受信したモニタは、アナログ電話
回線を介してCareLink Networkへのアクセスができなくなります。その結果、植込み機器のデータを医療機関へ
送信することや今後のソフトウェア更新を実施できません。

治療機器の作動に影響はないため、この事象により重篤な健康被害が発生する恐れはありません。ただし、植込
み機器の設定により使用することができる、指定した異常値が検出された際に医療機関へ伝送する機能が使用で
きなくなることで、医療介入の遅延につながる恐れがあります。

平成28年4月1日　医療機関に対し情報提供を開始

使用目的

メドトロニック ケアリンクモニタ 2490C：本品は、メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカ、植込み
型除細動器、除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ及び除細動機能付植込み型両心室
ペーシングパルスジェネレータを植え込んだ患者の遠隔モニタリングを行うためのシステムの一部で、医師が
サーバにアクセスすることにより、患者情報を遠隔でモニタできるように、患者が自宅等から電話回線を使用し
て、植え込まれた機器の状態及び機器が有する患者診断情報をサーバに伝送することを目的とする。

メドトロニック ケアリンク エクスプレスモニタ：心電図等の情報を電話回線等を用いて送信するために用いる
こと。

誤った番号を含むソフトウェアの配信は既に中止しております。
エクスプレスモニタをお使いの医療機関およびケアリンクモニタをお使いの患者様のフォローアップ医療機関は
すべて把握しておりますので、速やかに該当医療機関に対し本事象の情報提供を行っております。

担当者　： デービス　暁
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 品質統括本部　信頼性保証本部
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675