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平成29年3月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 新鮮凍結人血漿 販売名 : 新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:53‐3227‐2573 数量 :400mL由来 1本 出荷時期 :平成28年6月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本赤十字社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00020 製造所の名称 : 日本赤十字社九州ブロック血液センター 製造所の所在地 : 福岡県久留米市宮ノ陣三丁目4番12号
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、過去の献血において、輸血歴があったとの情報が確認された献血者に ついて、採血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、卸売業者より当該血液製剤を 引き取り、回収を行いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成29年3月12日
効能・効果又は用途等
血液凝固因子の補充 (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は 血液凝固因子が特定できない場合
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本赤十字社 血液事業本部品質保証課 三谷 孝子 連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 電話番号: 03‐3437‐7202 FAX番号 : 03‐3437‐7742