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    平成28年 3月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼位計
販売名　　： ＹＡＭＡＭＯＴＯ　レッドフィルタラダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：製造番号6123・6126・6127・6129・6222・6223・6224
数　　量：45個
出荷時期：平成28年1月24日から2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山本光学株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市長堂３‐２５‐８
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00125
製造業者の名称　　　：山本光学株式会社
製造業者の所在地　　：大阪府東大阪市長堂３‐２６‐９
許可の区分　　　　　：医療機器一般
許可番号　　　　　　：27BZ001028

  4. 回収理由

    5. 当該対象販売名の製品において、医薬品医療機器等法に規定された表示すべき記載項目のうち製造販売業者の所
在地が誤って別の所在地を表記してしまった。この為自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は製造販売業者の所在地の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは無い為、こ
のことによる健康被害が生じることはありません。なお現在まで本件における健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 左右眼の視野の明るさの条件を意図的に変える。

  8. その他

    9. 販売先は当社が全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を承知の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 濱口明人
　　　　　 石場義久
連絡先　： 山本光学株式会社
　　　　　 大阪府東大阪市長堂3-25-8
電話番号： 06-6783-1108
FAX番号 ： 06-6783-7737