平成28年 2月19日作成

一般的名称： 測定機能付自力運動訓練装置
販売名　　： ウェルバイクBE-255

製造番号 ：
BF10281　BF10282　BF10283　BF10284　BF10285　BF10286　BF10287　BF10288　BF10289　BF10290


出荷数量　: 10台
出荷時期　: 平成28年1月14日 〜 平成28年1月27日

製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10005
製造所の名称　　　 ： オージー技研株式会社　邑久工場
薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
製造業許可番号　　 ： 33BZ000048

本製品は、全身持久力の維持、増進を目的として、心肺・循環器系の機能を高めるための測定機付自力運動訓練
装置で、主にリハビリテーション施設等で使用される装置です。
発生した事象は、医療機器の「添付文書」が製品に付属されていないという不具合です。
本来、「添付文書」を付属すべきところを、製造時の不手際で、弊社「事業所一覧」を付属したものが出荷され
たことが判明しました。

対象となる出荷済み製品に対して、「事業所一覧」を「添付文書」に差し替えいたします。

取扱説明書にも、「添付文書」に記載された禁忌・禁止事項等が記載されているため、健康被害は発生しないと
考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成28年2月22日

リハビリテーション用訓練装置として、診断治療に有用な測定値をもたらす。

改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しています。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、添付文書を差し替える改修を実施します。


医療機器改修の概要のクラスをIIIにする理由　は以下の通りです。
当該製品には、「取扱説明書」が付属されています。
「取扱説明書」には、「添付文書」に記載された禁忌・禁止事項等が記載されているため、健康被害は発生しな
いと判断するためです。

担当者　： 品質保証部　徳原　義隆
連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
受付時間　　９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）