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    平成28年 1月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸機能測定装置
販売名　　： オートスパイロメータ システム‐２１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1156
数　　量：1台
出荷時期：平成28年1月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00088
製造所の名称　　　：ミナト医科学株式会社　西紀工場
製造所の所在地　　：兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
業許可番号　　　　：28BZ000215

  4. 改修理由

    5. 本機は特定保守管理医療機器であり機器本体に法定表示をしなければなりませんが、その法定表示ラベルが本体
に貼付されずに出荷されたことが判明しました。当該機器に法定表示ラベルを貼付する作業を改修として実施い
たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示ラベルが貼付されずに出荷されたものであり、製品の品質、有効性および安全性に影響するもの
ではなく、当該製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられません。
現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 呼吸機能の測定

  8. その他

    9. 納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中央研究所　技術法務課　石井　光
　　　　　 中央研究所　技術法務課　渡辺　祐介
連絡先　： ミナト医科学株式会社
　　　　　 神戸事業所
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番10
電話番号： 078-306-3724
FAX番号 ： 078-306-3728