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    平成27年12月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸引チューブ
販売名　　： (1)チューブセット-FP（黄）
　　　　　　 (2)チューブセット-FP（青）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）チューブセット-FP（黄）
　　　出荷日、数量、ロット番号

　　　2015/01/05　100個　　No.1511
　　　2015/02/06　100個　　No.1521
　　　2015/03/03　100個　　No.1531
　　　2015/04/03　100個　　No.1541
　　　2015/05/01　100個　　No.1551
　　　2015/06/12　100個　　No.1561
　　　2015/07/01　100個　　No.1571
　　　2015/08/03　100個　　No.1581
　　　2015/09/04　100個　　No.1591
　　　2015/10/01　100個　　No.15X1
　　　2015/11/02　100個　　No.15Y1
　　　2015/12/04　100個　　No.15Z1

（２）チューブセット-FP（青）
　　　出荷日、数量、ロット番号
　　　2015/01/05　100個　　No.1511
　　　2015/02/06　100個　　No.1521
　　　2015/03/03　100個　　No.1531
　　　2015/04/03　100個　　No.1541
　　　2015/05/01　100個　　No.1551
　　　2015/06/12　100個　　No.1561
　　　2015/07/01　100個　　No.1571
　　　2015/09/04　100個　　No.1591
　　　2015/10/01　100個　　No.15X1
　　　2015/11/02　100個　　No.15Y1
　　　2015/12/04　100個　　No.15Z1

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ファーポイント
製造販売業者の所在地： 長野県上伊那郡箕輪町大字中箕輪１４７５番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B3X10005

  4. 回収理由

    5. 添付されるべき添付文書が、添付されずに出荷されていたため、自主回収する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回は本来添付されるべき添付文書が添付されていなかった事による自主回収であるため、製品の品質、
有効性、安全性に影響はありません。また、当該機器の使用は医療従事者に限定され、使用用途が限定される
製品であるため、誤った使用方法により健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
尚、現時点までに、医療機関等から健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸引器（ハンドピース）と回収容器との接続に用いる柔軟性のあるプラスチック製のチューブである。

  8. その他

    9. 当該ロット製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に情報を提供して当該ロット製品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ファーポイント
　　　　　 栗林直樹
連絡先　： 長野県上伊那郡箕輪町大字中箕輪１４７５番地
電話番号： 0265-79-0557
FAX番号 ： 0265-79-0558