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    平成27年 9月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄機
販売名　　： (1)ミーレジェットウォッシャーG7831
　　　　　　 (2)ミーレジェットウォッシャーG7881
　　　　　　 (3)ミーレジェットウォッシャーG7891
　　　　　　 (4)ミーレジェットウォッシャーG7882
　　　　　　 (5)ミーレジェットウォッシャーG7882CD
　　　　　　 (6)ミーレジェットウォッシャーPG8536CD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：G7831　対象ロット：2011年5月17日から2013年7月30日輸入分　数量：158台　出荷時期：2011年6月7日か
ら2014年9月25日

型式：G7881　対象ロット：2009年3月26日から2013年10月30日輸入分　数量：80台　出荷時期：2012年1月30日
から2015年3月23日

型式：G7891　対象ロット：2010年12月16日から2015年1月14日輸入分　数量：446台　出荷時期：2011年6月15日
から2015年3月23日

型式：G7882　対象ロット：2008年9月4日から2015年5月19日輸入分　数量：25台　出荷時期：2012年1月23日か
ら2015年5月25日

型式：G7882CD　対象ロット：2010年3月4日から2015年4月1日輸入分　数量：52台　出荷時期：2011年7月20日か
ら2015年6月23日

型式: PG8536CD　対象ロット：2011年3月4日から2014年4月3日輸入分　数量：145台　出荷時期：2012年1月12日
から2015年5月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミーレ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都目黒区目黒2-10-11　目黒山手プレイス
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10163
外国製造業者： Miele&Cie. KG Werk Bielefeld（ドイツ)

  4. 改修理由

    5. 法定表示において、製造販売業者所在地変更に伴い東京都目黒区目黒2-10-11　目黒山手プレイスとするところ
を東京都渋谷区円山町3-6　E・スペースタワーと記載していたため。また、製造販売業許可種別第三種から第二
種への変更にともない、第二種許可番号13B2X10163に続く届出番号（13B2X10163○○○○○○）と記載するとこ
ろを旧第三種許可番号での届出番号（13B3X00018○○○○○○）を表示していたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示不備であり、製品の有効性及び安全性に影響はなく、健康被害はないものと考えます。なお、これまで健康
被害の発生報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術及び治療に用いた器具等の洗浄・消毒

  8. その他

    9. 販売先は把握しており、文書にて通知し、速やかに改修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ミーレ・ジャパン株式会社
　　　　　 コンシューマー&カスタマーサービス部
　　　　　 田中智康
連絡先　： 東京都目黒区目黒2-10-11　目黒山手プレイス
電話番号： 03-5740-0034
FAX番号 ： 03-5740-0035