平成28年3月17日作成

一般的名称：リゾチーム塩酸塩
販売名　　：レフトーゼシロップ0.5％

ロット番号：2013年4月30日以降に出荷した全ロット
包装・数量：100mL　31,840個、500mL　63,048個

製造販売業者の名称　： シオエ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00025

リゾチーム塩酸塩につきましては、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後臨床
試験を実施し、試験の結果に基づき、平成27年5月に再評価申請を行いました。
このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）の審議にお
いて、現在の医療環境においては医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での
医療上の有用性は確認できない、との見解が示されました。
これを受け、今般、本剤の販売を中止し、市場より自主回収をいたします。

現在の医療環境においては本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視下
で使用されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも
のではありません。また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とす
るものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動
を生じさせるものではありません。

平成28年3月17日

痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症

納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いた
します。

担当者　 ： 【製造販売元】シオエ製薬株式会社　信頼性保証部
連絡先　 ： 【販売】日本新薬株式会社　医薬情報部　くすり相談室
電話番号 ： レフトーゼ専用ダイヤル　0120-366-683
受付時間 ： 月〜金9：00〜18：00（祝日及び弊社休日を除く）