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    平成28年 3月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット
販売名　　： リノアンプＢＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　ＺＳ５００８
数　量　　　：　９０箱
出荷判定日　：　平成２７年１０月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該ロットが従来のロットと比較して陽性率が増加しているとの報告がありました。体外診断用医薬品の有効性
に問題がある可能性があるため自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの反応性が変化していた場合、従来陰性と判定されていた検体の一部において偽陽性となる可能性が
あり、本来必要でない医療処置が実施された可能性があります。
臨床症状及び他の検査結果等から治療方針が総合的に判断されますので、当該製品による重篤な健康被害が発生
する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害の報告はございませんが、因果関係を含めて鋭意調査を進めております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 摘出された乳癌、大腸癌、胃癌又は非小細胞肺癌所属リンパ節中のＣＫ１９　ｍＲＮＡの検出(乳癌、大腸癌、
胃癌又は非小細胞肺癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いる)

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６