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    平成28年 2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ミノサイクリン塩酸塩
販売名： ミノサイクリン塩酸塩顆粒2％「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製造番号　１５８０１
（２）使用期限　２０１８．９
（３）包装　　　 バラ１００ｇ
（４）出荷数量　 １４８４個
（５）出荷日　　 平成２７年 １１月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２-３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004
製造所の名称：沢井製薬株式会社　九州工場
製造所の所在地：福岡県飯塚市潤野１２３８-１
許可番号：40AZ000159

  4. 回収理由

    5. 当該製品に変色（黒色に変色）した顆粒が混入しているとの連絡を医療機関から受けました。調査の結果、当該
ロットの製造工程において、機器に付着した水分により一部の顆粒に変色が起こっているものと判断されました
ので、本ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 変色した顆粒をＨＰＬＣ、ＩＲにより分析した結果、製品のピークと一致しており、本剤自体が変色したもので
あり、新たな不純物の発生はなく、異物等は混入していないものと判断致しました。
また、変色した顆粒はごく微量であり、仮に服用された場合であっても重篤な健康被害が発生する可能性は極め
て低いものと考えております。なお、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２８年２月１５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
ミノサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、炭疽菌、大腸菌、シトロバクター
属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、リケッチア属(オリエンチア・ツツガムシ)、クラミジア属、肺炎マ
イコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、
急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周
組織炎、感染性口内炎、猩紅熱、炭疽、つつが虫病、オウム病

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部　榊 真喜夫
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２-３０
電話番号： 06-6105-5800
FAX番号 ： 06-6394-7625