平成28年 1月28日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１

画像診断用ビューアプログラムJM14001
　　A:　VOX-BASE　Ver 2.65.0403〜2.65.0407　　393本
　　B:　XTREK　Ver 2.2.6.0〜2.2.9.0　　　　　 162本
　　C:　XTREK Server　Ver 3.4.14.0〜3.4.16.0　73本
　　D:　FAINWORKS Ver　3.4.14.0〜3.4.16.0　　 91本

出荷時期：平成２５年８月１日　　〜　平成２８年１月２２日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007

画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１の特定のソフトウェアバージョンで、特定の条件を満たした場合
下記の不具合が発生する可能性があることがわかりました。そのため、自主改修としてソフトウェアのアップ
デートを行うことといたしました。


不具合(1)-1：同一のシリーズインスタンスUIDが生成される。
DICOM形式のスクリーンキャプチャ画像および再構成画像の保存において、下記の条件すべてを満たすと
異なる検査間で同じシリーズインスタンスUIDが生成される可能性がある。
1.）スクリーンキャプチャ画像の出力時に新規シリーズインスタンスUIDを使用する設定にしている。
2.）検査Aと検査Bの検査ＩＤ(0020,0010)の下２桁が同じ
3.）検査Aと検査Bの受付番号(0008,0050)の下２桁が同じ
4.）検査Aと検査Bの検査日時（またはシリーズ日時）が同じ
対象ロット：（A）、（B）

不具合(1)-2：同一のシリーズインスタンスUIDが生成される。
また、画像のエクスポート時（スクリーンキャプチャ画像、再構成画像）に、下記の条件すべてを満たすと
異なる検査間で同じシリーズインスタンスUIDが生成される可能性がある。
1.）端末１で検査AをMIPMPR（Plus含む）またはFUSION（Plus含む）で開く
2.）端末2で検査BをMIPMPR（Plus含む）またはFUSION（Plus含む）で開く
3.）検査Aと検査Bの検査ＩＤ(0020,0010)の下２桁が同じ
4.）検査Aと検査Bの再構成の元となるシリーズのシリーズ番号が同じ
5.）検査Aおよび検査Bで同じ時刻（秒まで一致）に同じ断面を出力する
対象ロット：（A）、（B）

不具合(2)：別検査（患者）のシリーズ画像の混在表示
異なる検査間で同一のシリーズインスタンスUIDのシリーズが存在する場合、異なる検査（患者）のシリーズ画
像がVIEWER上で混在して表示される可能性がある。
対象ロット：（C）

不具合(3)：PACSサーバーにおいて検査分割操作を行う場合、下記条件すべてを満たすと異なる施設間で同一の
　　　　検査インスタンスUIDが生成される可能性がある。
1.）施設A と施設Bで検査分割操作を行う。
2.）どちらの施設の操作もシステム時間がミリ秒単位まで同じ場合、同一の検査インスタ
　 ンスUIDが生成される。
対象ロット：（D）

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、この問題が是正されたソフト
ウェアをインストールする作業を行うものです。

本事象が発生し、それに気が付かなかった場合には誤診等の原因となる可能性は否定できませんが、医師の診断
は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年1月28日　情報提供開始日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証部　近藤　覚、藤田　登希雄
　　　　　 北海道札幌市中央区北4条東1丁目2-3
　　　　　 札幌フコク生命ビル
連絡先　： 011-221-6262
電話番号： 011-222-6260