平成28年 1月 7日作成
平成28年 1月25日訂正(*)
平成28年 2月 2日訂正(**)

一般的名称：
販売名　　： エルサメット配合錠

（１）ＰＴＰ１００錠包装　　　　
　　　　
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　出荷時期
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ＡＷ１１２５　　　　２２,８０１（*）　　２０１３年１月２９日〜２０１３年１１月１９日
Ｂ０１６２３　　　　２２,８９６（*）　　２０１３年５月１３日〜２０１３年１１月７日
Ｂ０１６２５　　　　　７,９４１（*）　　２０１３年９月１１日〜２０１３年１１月２２日（*）
Ｂ０１６２９ＴＸＢ　　４,９０９（*）　　２０１３年１１月７日〜２０１５年２月２５日（*）
ＢＷ０９０５（**）　１０,４７７（**） 　２０１５年３月５日〜２０１６年２月１日（**）
ＢＷ０９０７（**）　　６,０４７（**） 　２０１５年９月２５日〜２０１６年２月１日（**）
　　　　
（２）ＰＴＰ１２００錠包装　　　　
　　　　
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐　　　　
ＡＴ０４５１　　　　　１,３０５（*）　　２０１２年１０月２６日〜２０１３年１月１６日
ＡＴ０４５３　　　　　１,４６９（*）　　２０１２年１２月５日〜２０１３年２月２０日
ＡＷ１１２１　　　　　１,８３５（*）　　２０１３年１月１１日〜２０１３年４月２６日
ＡＷ１１２３（**）　　１,８７０（**） 　２０１３年４月１日〜２０１３年７月１日（**）
Ｂ０１６２１　　　　　　 ５９９（*）　　２０１３年５月１５日〜２０１３年７月２９日
Ｂ０１６２５　　　　　１,２２５（*）　　２０１３年６月１０日〜２０１３年９月１３日
Ｂ０１６２７　　　　　１,８９８（*）　　２０１３年８月１２日〜２０１３年１１月２０日
Ｂ０１６２９　　　　　１,４６９（*）　　２０１３年１０月１５日〜２０１５年２月２５日
ＢＷ０９０１（**）　　１,１７８（**） 　２０１５年３月５日〜２０１６年１月２５日（**）
ＢＷ０９０３（**）　　　 ２５１（**） 　２０１５年１１月１８日〜２０１６年２月１日（**）
　　　　
（３）バラ１２００錠包装　　　　
　　　　
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐　　　　
ＡＴ０４５１　　　　　 　４９９（*）　　２０１２年１１月１日〜２０１３年６月１２日
Ｂ０１６２１　　　　　１,１５７（*）　　２０１３年３月７日〜２０１５年３月２日
ＢＷ０９０１（**）　　　 ２１９（**） 　２０１５年３月５日〜２０１６年２月１日（**）

製造販売業者の名称　： テバ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

本製品の長期安定性試験において、48ヵ月でエキス含量が承認規格を下回る結果が得られました。関連ロットの
参考品についてエキス含量の試験を実施した結果、承認規格を下回るロット並びに製造後の低下傾向から使用期
限内（48ヵ月）で承認規格を下回る可能性のあるロットを自主回収することと致しました。
また、現時点で承認規格を下回っていないロットにつきましても、使用期限内で承認規格を下回る可能性が否定
できないため、使用期限内の全ロットを追加で自主回収させていただくことと致しました。（**）

エキス含量が承認規格を下回った場合、有効性への影響が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性は
極めて低いものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

平成28年1月12日　（情報提供の開始日：平成28年1月8日）

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿

全納入先に対して文書通知の上、回収を行います。

担当者　： 品質コンプライアンス部　橋戸 克彦
連絡先　： テバ製薬株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３