平成27年10月28日作成
平成29年1月10日訂正(*)

一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンスCT
　　　　　　(2)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)Ingenuity　CT　シリーズ

(1)ブリリアンスCT
製造番号：260015
対象数量：1台
出荷時期：平成26年5月

(2)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
製造番号：90156，95226(*)，95442
対象数量：3台
出荷時期：平成20年3月〜平成27年10月

(3)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：333013，336056
対象数量：2台
出荷時期：平成25年12月〜平成26年8月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元より、当該製品のソフトウェアバージョン3.6.1、3.6.2、3.6.4、3.6.5の装置において発生する可
能性のある以下の3つの問題の対策としてソフトウェアをアップデートするとの指示がありましたので、国内に
おいても同作業を自主改修として行うことといたしました。

問題1:フィールドサービスエンジニアによって実行される画像回転キャリブレーションプログラムにおいて、
　　　キャリブレーションのパスを報告された場合でも、ultra-fastスキャンモード用の正しい角度の回転オ
　　　フセット値を生成することに失敗する可能性があります。
問題2:CTアンギオグラフィ（CTA）検査のトラッカースキャン（指定した関心領域におけるCT値の上昇をモニタ
　　　リングし、設定した閾値と比較するためのスキャン）画像が筋状アーチファクトを示す可能性があり、
　　　筋状アーチファクトによって、自動クリニカルスキャンが不適切なタイミングで動作する可能性があり
　　　ます。
問題3:完全なシステムの電源シャットダウンとパワーアップの後、パワーアップ後のエアキャリブレーション
　　　およびクイックIQチェックスキャンを行わずに頭部スキャンを実施した場合、再構成された画像に断続
　　　的なリング/ドット画像アーチファクトが発生する可能性があります。

問題1:この問題が発生する可能性は極めて低いですが、この問題により位置精度の不正確な画像が提供され、
　　　放射線治療計画のために使用された場合、誤診につながるおそれがあります。

問題2:自動クリニカルスキャンが不適切なタイミングで動作することにより、不十分なコントラストのCT画像
　　　となり、患者への再スキャンや造影剤の再注入が必要となる場合があります。

問題3:アーチファクトによる誤診のおそれがあり、また、患者への再スキャンが必要となる場合があります。

しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われ、再スキャンや再注入は医
療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年10月28日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206