閉じる 
    平成27年10月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ
販売名　　： アラポート　ＨＲＴ（構成製品：アラポート　ＨＲＴ‐リゾチーム）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　　　数量　　　　　出荷時期
108ADF　　　 5バイアル　　平成26年 7月15日
201AEF　　　 2バイアル　　平成27年 7月 3日
201BEF　　 　8バイアル　　平成27年 8月 7日
202AEI　　　20バイアル　　平成27年10月 9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80046
製造所の名称、製造所の住所及び業許可番号
塩野義製薬株式会社 摂津工場　　　　　　大阪府摂津市三島2丁目5番1号　　　　 27EZ282002
株式会社シノテスト 相模原生産センター　神奈川県相模原市南区大野台4丁目1番93号　14EZ280088

  4. 回収理由

    5. アラポート ＨＲＴ‐リゾチームとして販売してきたアレルゲンは主成分のリゾチーム以外にも活性を示す成分
を含んでいることが判明したことから、本製品は体外診断用医薬品として期待される検査を実施できないと判断
し、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の使用にあたっては、リゾチームの検査結果のみの判断ではなく、卵白アレルゲンも検査します。さら
に、アラポート ＨＲＴの添付文書に「測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合せて担当医
師が総合的に判断すること。」と記載しており、リゾチームに関するアレルゲン検査に問題があった場合におい
ても、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。なお、現在までに健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月22日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：
リゾチームアレルゲン刺激により血球から遊離されるヒスタミンの測定（I型アレルギーの原因抗原診断の補助）

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先はすべて把握しており、販売会社と協力して速やかに回収するよう対応します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩野義製薬株式会社　診断薬事業部
連絡先　： 大阪府摂津市三島2丁目5番1号
電話番号： 0120-513-800
FAX番号 ： 06-6381-4281