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平成27年 9月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称：永久磁石式全身用MR装置および超電導磁石式全身用MR装置 販売名 ：(1)日立ＭＲイメージング装置 AIRIS Vento (2)日立ＭＲイメージング装置 ＡＩＲＩＳ Ｖｅｎｔｏ ＬＴ (3)日立ＭＲイメージング装置 ＡＰＥＲＴＯ Ｅｔｅｒｎａ (4)日立ＭＲイメージング装置 ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ (5)日立ＭＲイメージング装置 Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ (6)日立ＭＲイメージング装置 OASIS
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)AIRIS Vento R10135101 R10328101 R10382101 R10927101 R11119101 R11317101 R11350101 R12000101 R13032904 R13043902 R13044901 R13045901 R13163901 R13165901 R13197901 R13199901 R13199902 R13201901 R13201902 R13288902 R13290901 R13291901 R13295902 R13297902 R13473901 R13473902 R13474901 R13486901 R13587902 R13588901 R13588902 R13592901 R13593901 R13774901 R13777901 R13778901 R13861901 R13865901 R13925901 R13926901 R13928901 R13975901 R13978901 R13981901 R14130901 R14131901 R14132901 R14167901 R14169901 R14171901 R14172901 R14175901 R14176901 R14296902 R14448901 R14451901 R14454901 R14470901 R14473901 R14474901 R14477901 R14480001 R14481001 R14483001 R14882901 R14884901 R14886001 R14892001 R14896001 R14898001 R14899001 R15378001 R15381001 R15382001 R15384001 R15385001 R15389001 R15544001 R15547001 R15598001 R15599001 R15600001 R15602001 R15604001 R15703001 R15841001 R15843001 R15851001 R15852001 R15853001 R15855001 R15860001 R15864001 R15868001 R15869001 R15870001 R15873001 R15874001 R15875001 R15876001 R15878001 R15880001 R15881001 R15889101 R15969001 R15970001 R15974001 R15975001 R16092101 R16095101 R16096101 R16097101 R16098101 R16101101 R16104101 R16107101 R16115101 R16117101 R16118101 R16119101 R16120101 R16127101 R16130101 R16131101 R16259001 R16340002 R16347002 R16444001 R16445001 R16694001 R16696001 R16758101 R16759101 R17048001 R17367001 R17861001 R17862101 RM15546001 RM3406022 出荷数量：139台 出荷時期：平成21年3月31日 〜 平成23年9月26日 (2)ＡＩＲＩＳ Ｖｅｎｔｏ ＬＴ KR10612101 KR11232101 KR15859001 KR15861001 KR15863001 KR15865001 KR15867001 KR15872001 KR15877001 KR15879001 KR15882001 KR15884001 KR15886001 KR16094101 KR16100101 KR16103101 KR16114101 KR16123101 KR16125101 KR16129101 KR16609001 KR16707001 KR16712001 KR17058001 KR17369101 KR17655101 KR17685001 KR17874101 KRM3479002 出荷数量：29台 出荷時期：平成22年7月28日 〜 平成23年9月27日 (3)ＡＰＥＲＴＯ Ｅｔｅｒｎａ R10016001 R10017001 R10374101 R10610101 R12822902 R12958901 R13104901 R13107901 R13348902 R13383901 R13384901 R13384902 R13553902 R13562901 R13565901 R13714901 R13715901 R13885901 R14047901 R14054901 R14057901 R14061901 R14062901 R14063901 R14373901 R14379901 R14380901 R14384901 R14764901 R14768901 R14769901 R14770001 R14776001 R14778001 R14781001 R14785001 R15113001 R15115001 R15152001 R15154001 R15155001 R15160001 R15365001 R15376001 R15605001 R15606001 R15607001 R15609001 R15649001 R15848001 R15891001 R15902001 R15905001 R15907001 R15942001 R15945001 R16031001 R16137001 R16139001 R16140001 R16147001 R16151001 R16157001 R16162001 R16163001 R16197001 R16217004 R16339002 R16402001 R16403001 R16406001 R16407001 R16563001 R16564001 R16565001 R16616001 R16949001 R16951001 R17149001 R17151001 R17335001 R17470001 R17538101 R17673001 R17868001 RM3365037 RM3390002 出荷数量：87台 出荷時期：平成21年8月10日 〜 平成24年9月13日 (4)ＡＰＥＲＴＯ Ｌｕｃｅｎｔ KR10137101 KR10139101 KR10140101 KR10142101 KR10618101 KR10619101 KR10621101 KR10622101 KR10626101 KR10627101 KR10628101 KR11150101 KR11151101 KR11226101 KR11342101 KR16156001 KR17143001 KR17144101 KR17148101 KR17154101 出荷数量：20台 出荷時期：平成23年3月22日 〜 平成23年8月29日 (5)Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ KH12080602 KH12205701 KH12308702 KH12309702 KH12392702 KH12705801 KH12705802 KH12706801 KH12706802 KH12808801 KH12826801 KH12962801 KH13041801 KH13041802 KH13607901 KH13608902 KH13724902 KH13907901 KH14063901 KH14429901 KH14496901 KH14561901 KH15037002 KH15038001 KH15040001 KH15041001 KH15312001 KH15668001 KH15669001 KH15669002 KH15774001 KH15906002 KH15924001 KH16037001 KH16322001 KH16340001 KH16599001 KH16945001 KH16964001 KH17002101 KH17057001 KHH0915059 KHH1172917 KHH1297917 KHH1459012 出荷数量：45台 出荷時期：平成18年12月16日 〜 平成26年10月31日 (6)OASIS R17916001 出荷数量：1台 出荷時期：平成21年7月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
改修理由
国内の医療機関において頭部検査を実施した際、頭部断面画像が複数枚表示されている画面内に本来表示 されないはずの頭部血管のみを強調表示させたMIP画像が混入して表示されました。 調査の結果、画像作成プログラムの一部に問題があるために複数の画像に対して、同一のＩＤが振り当て られた結果発生したものであることが判明しました。 弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の 問題が発生しないプログラムに変更する回収（改修）を実施することといたしました。 なお、当社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、検査画像の一部に想定されていない画像が表示され、その際、本来表示される はずだった画像１枚が消失する可能性があります。 しかし、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により 誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
改修開始年月日
平成27年8月30日
効能・効果又は用途等
本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に 対して改修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 薬事管理部 薬事情報管理課 渡邉英明 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774