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    平成27年 9月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
　　販売名　　： 乳房Ｘ線撮影装置 MGU-1000D MAMMOREX Pe・ru・ru DIGITAL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　 : MGU-1000D
　　SerNo.　 : J1J1452168,J1J14Z2186,J1J1532195,J1J1492174,J1J1442163,J1J14Z2187,J1J1452165
　　　　　　　 SBI1532042,J1J14Y2181

　　数量　　 : 9台
　　出荷時期 : 平成 26年4月〜平成 27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該製品に構成されるモニタ（オプション）において、PC 起動時およびスリープ状態から復帰する際に、ご
　　く稀に8bit(256 階調)で表示すべき画像が 6bit(64 階調)で表示され、縞模様などの異常な画像となる場合
　　があることが判明しました。
　　このため、対策したファームウェアのインストールを改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象発生より表示画像に縞模様が見え、異常と認識出来ない画像が表示される可能性がありますが、本現
　　象はオプションモニタのみで発生し、標準構成のモニタでは正常に表示されるため、操作者は容易に異常画
　　像と気づくと考えております。
　　よって、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年9月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747