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    平成27年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： シード Eye coffret 1day UV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：HI4084（度数：±0.00D）
数量　　　：1099箱（10枚入り／箱）
出荷時期　：平成26年10月15日〜平成26年12月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シード
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐４０‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00105
製造業者：ST.SHINE OPTICAL CO.,LTD
国コード：106（台湾）

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにつきまして、一部のレンズに設計値の許容値よりも中心厚が厚いレンズが製
造されたことが判明しましたため、自主回収をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 中心厚以外のレンズ規格は正常であるため、当該ロットを装用しても重篤な健康被害の発
生はないと考えております。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正、及び虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変える。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して当該製品の自主回収
する旨を通知し、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社シード
　　　　　 品質保証部　篠崎
連絡先　： 東京都文京区本郷2-40-2
電話番号： 03(3816)3615
FAX番号 ： 03(3816)3695