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    平成27年 6月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　カラム手術台システム
販売名　　： マグナス手術台　埋込型　1180

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. マグナス手術台　埋込型　1180
製品番号：1180.01B2
対象シリアル番号；00006、00012、00013、00014、00015、00017、00022、00026、00033、00035、00037、
00038、00041、00042、00047、00057、00060、00063、00067、00072、00084、00085、00086、00095、00096

出荷数量：25台
出荷時期：平成24年12月26日〜平成27年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 製造元では、全世界の市場より顧客苦情を受理し、本件について調査した結果、当該手術台と特定のシーメンス
社血管造影システムを連動させる場合、非常にまれなケースで当該手術台から誤った位置情報を血管造影システ
ムに伝達する不具合発生の可能性があることを確認しました。誤った位置情報の伝達は、血管造影システムと手
術台間の衝突、あるいは患者との接触を引き起こす可能性があります。このため製造元では不具合発生の可能性
のある当該手術台のソフトウェアバージョンの点検あるいはバージョンアップを行う改修を決定しました。これ
を受けて弊社においても、日本国内に流通している当該品番の手術台に関して、同自主改修を決定いたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、血管造影システムと手術台間の衝突、あるいは患者との接触を引き起こす可能性があ
ります。使用中は常に医療従事者の操作及び監視のもとにあることから、直ちに緊急停止などの衝突回避対応が
可能です。したがって本不具合の発生が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、これまで国内
外において本不具合による健康被害発生の報告は受理しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、取り外し可能なテーブルトップ（適合する運搬台車で搬送される）の導入及び取り付けのため、手術室
に設置する永久又は半永久カラムである。また、本品は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネン
トからなるシステムでもある。テーブルトップの交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。
通常、カラム、取り外し可能なテーブルトップ、台を操作するためのリモコン、搬送台車からなる。また、本品
は、Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置、高さ又は移動を制御する電子式制御又はソフトウェア式制御機能を
備えたプログラム可能な電動式患者台でもある。Ｘ線血管造影装置を必要とする心臓又は他の血管の検査又はイ
ンターベンションの場合に患者の位置決めをしたり、保持できるよう設計されている。心臓及び心臓以外の処置
（脳や腎臓の血管造影又は血管造影下でのインターベンションなど）で使用する様々な付属品を組み込むことが
できる。固定式又は可動式の患者台がある。

  8. その他

    9. 当該手術台を納入した医療機関は全て把握しております。医療機関に対して文書により通知の上、対象手術台の
ソフトウェアバージョンの点検あるいはバージョンアップを行う改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉山　智、昆野　正枝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857