閉じる |
平成27年 6月 4日作成 平成27年 6月 6日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: 酸素 販売名: 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 15.02.16 (*) 容器番号記号 4H-08828 FX-11330 1PEI-34945 2H-29864 1X-3204 X-29694 DQB-01841 ST20-19124(*) DRB-03726 ST20-38551 DRB-01978 2PEI-71193 2PEI-71204(*) 2PEI-69874(*) 2PEI-69888(*) 2-6603 2-2833 計 17本 出荷時期:平成27年2月17日〜平成27年2月23日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社シマキュウ 製造販売業者の所在地: 新潟県長岡市原町一丁目5番地15号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 15A2X00005
回収理由
卸販売先の病院の容器置き場にて、容器バルブの安全弁破裂板が破裂した容器が発見されたため、対象ロットを 自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
万が一使用中の製品で同様の不具合が発生した場合、酸素ガスが漏えいし酸素ガスが供給されない恐れがありま す。しかし、ガス漏れが発生したことは、ガスが噴出した音で確認出来るため、すぐに安全な代替品を使用でき ることから、重篤な健康被害の発生はないと判断します。 なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年6月4日
効能・効果又は用途等
(1)酸素欠乏による諸症状の改善 (2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。
その他
対象製品の納入先は特定できており、文書にて自主回収の旨を通知し、速やかに実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 大崎 剛 連絡先 : 株式会社シマキュウ 品質保証部 電話番号: 0258-24-2700 FAX番号 : 0258-24-2589