平成27年 5月25日作成
平成28年 3月 2日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アゼ バーチャルプレイス(*)

対象製造番号：
4AV-0406, 4AV-0408, 76J-0236, 76J-0241,
76J-0246, 76J-0248, 76J-0249, 76J-0252, 76J-0260,
76J-0269, 76J-0273, 76J-0274, 76J-0283, AZ4-0007,
AZ4-0218, AZ5-0157, AZ5-0159, AZ5-0166, AZ5-0168,
AZ5-0176, AZ5-0177, AZ5-0179, AZ5-0180, AZ5-0186,
AZ5-0196, AZ5-0197, AZ5-0202, AZ5-0206, AZ5-0208,
AZ5-0211, AZ5-0212, AZ5-0217, AZ5-0219, AZ5-0222,
AZ5-0223, AZ5-0224, AZ5-0227, AZ5-0228, LHJ-0232,
LHJ-0243, LQJ-0271, MKJ-0265, MKJ-0275, MKJ-0282,
MKJ-0289, MKJ-0311, MKJ-0314, MKJ-0318, MKJ-0323,
MKJ-0327, MKJ-0330, MKJ-0333, MKJ-0335, MKJ-0370,
MKJ-0373, MKJ-0377, MKJ-0399

対象数量：57台
出荷時期：平成17年7月から平成20年7月

製造販売業者の名称　： 株式会社ＡＺＥ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町３‐３‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00322

本装置の特定のソフトウェアバージョン（Lexus1.0001からLexus1.0029）において、
MRIのサジタル画像またはコロナル画像から作成した３Ｄ画像を使用してリスライス
データを作成しDICOM保存した場合、画像の位置情報が正しく記録されない場合が
ありました。
本事象で作成された画像を他の画像と組合わせて閲覧するときに、断面位置を示す線が
正しい位置を示せない場合があることが確認されました。
そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

本事象で作成された画像と他の画像を組合せて閲覧するときに、他の利用可能な画像
データと合わせて総合診断が行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと
考えております。現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

平成27年5月25日

画像診断装置等から提供された人体の画像診断情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を
診療のために提供する。

納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 相澤 光広
連絡先　： 株式会社ＡＺＥ
　　　　　 品質管理部
電話番号： 03-3212-7721
FAX番号 ： 03-3212-7722