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平成27年5月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称:X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 販売名 :PET/CT装置GEMINI TF
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:7240,7519,7532,7536,7538,7566,7585 対象数量:7台 出荷時期:平成23年1月から平成25年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 製造販売業者の所在地: 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名 : Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (アメリカ合衆国)
改修理由
海外製造元から、当該製品の特定のソフトウェアバージョン3.5.2.1、3.5.2.2においてCT撮影の完了後にPET リコンストラクションサーバーが動かなくなる可能性があり、PET撮影を開始することができずに不完全な検 査結果となるため、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。 このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合は、検査が中断されることで再撮影やポジトロン放射性医薬品の再注入が必要となる場 合があります。しかしながら再撮影や再注入は医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につ ながる可能性は無いものと考えております。 これまでに、国内海外ともに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年5月8日
効能・効果又は用途等
被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した 画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像 を重ね合わせた画像を診療のために提供する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206