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    平成27年4月10日作成
平成27年4月23日訂正(*)
平成27年8月19日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）〜（11）超電導磁石式全身用MR装置　（12）永久磁石式全身用MR装置
販売名　　：　　　(1)SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(**)
　　　　　　 (2)シグナ1.0T ホライゾン
　　　　　　 (3)シグナエコースピード
　　　　　　 (4)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (5)シグナ EXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (6)シグナ EXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (7)シグナ EXCITE 3.0T
　　　　　　 (8)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
　　　　　　 (9)オプティマ MR450w
　　　　　　 (10)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (11)ディスカバリーMR750
　　　　　　 (12)シグナ Ovation

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(**)
製造番号　：
YM0197、YM1313

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成　８年　３月 〜 平成１６年　８月


（2）シグナ1.0T ホライゾン
製造番号　：
YM0275、YM0285、YM0302、YM0320、YM0364、YM0515、YM0517、YM0569、YM0646、YM0814、
YM0819

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成　９年　４月 〜 平成１４年　６月


（3）シグナエコースピード
製造番号　：
FC3003、PC0022、PC0024、PC0027、PC6011、PC6013、PC6021、PC6023、PC6024、PC6025、
PC6028、PC6031、PC6035、PC6036、PC6046、PC6058、PC6078、PC6079、PC6080、PC6082、
PC6087、PC6089、PC6093、YM0088、YM0292、YM0343、YM0344、YM0434、YM0473、YM0600、
YM0705、YM0791、YM0794、YM0798、YM0846、YM0848、YM0849、YM0852、YM0853、YM0854、
YM0859、YM0862、YM0864、YM0866、YM0872、YM0873、YM0911、YM2001、YM2009、YM2010、
YM2017、YM2018、YM2022、YM3033、YM3034、YM3035、YM3039、YM3041、YM3047、YM3050、
YM3051、YM3072

数量　　　： ６２台

出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成２２年　３月


（4）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
FC3012、YM0031、YM0060、YM0132、YM0143、YM0157、YM0165、YM0249、YM0288、YM0305、
YM0316、YM0318、YM0342、YM0352、YM0362、YM0365、YM0370、YM0382、YM0405、YM0407、
YM0409、YM0413、YM0420、YM0427、YM0435、YM0436、YM0456、YM0458、YM0532、YM0534、
YM0540、YM0547、YM0560、YM0562、YM0599、YM0603、YM0609、YM0612、YM0618、YM0619、
YM0652、YM0654、YM0659、YM0660、YM0662、YM0663、YM0665、YM0668、YM0669、YM0726、
YM0727、YM0765、YM0772、YM0775、YM0783、YM0787、YM0788、YM0789、YM0803、YM0807、
YM0809、YM0843、YM0847、YM0856、YM0909、YM0914、YM0925、YM1444、YM1448、YM1450、
YM1451、YM1452、YM1455、YM1457、YM1459、YM1462、YM1465、YM1467、YM1472、YM1474、
YM1475、YM1480、YM1482、YM1483、YM1484、YM1485、YM1486、YM1487、YM1488、YM1489、
YM1493、YM1495、YM1497、YM1498、YM1499、YM1500、YM1501、YM1502、YM1503、YM1504、
YM1511、YM1512、YM1715、YM1722、YM1742、YM1765、YM1771、YM1773、YM1787、YM1889、
YM1890、YM1895、YM1896、YM1900、YM1910、YM3083、YM3086、YM3093、YM3777、YM3780、
YM3792、YM3799、YM3803、YM3809、YM3814、YM3836、YM3840、YM3841、YM3844、YM4102、
YM4105、YM4111、YM4113、YM4119、YM4121、YM4147、YM4148、YM4152、YM4157、YM4159、
YM4166、YM4171、YM4172、YM4173、YM4175、YM4176、YM4178、YM4182、YM4184、YM4185、
YM4187、YM4189、YM4192、YM4194、YM4195、YM4198、YM4199、YM4200、YM4203、YM4211、
YM4222

数量　　　： １６１台

出荷時期　： 平成　１年　７月 〜 平成２５年　２月


（5）シグナ EXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1691、YM1696、YM1697、YM1698、YM1706、YM1708、YM1709、YM1710、YM1770

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成１９年１０月


（6）シグナ EXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1800、YM1801、YM1805、YM1820、YM1840

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成１８年１１月 〜 平成２０年　３月


（7）シグナ EXCITE 3.0T
製造番号　：
YM0222、YM0333、YM1260、YM1396、YM1397、YM1399、YM1402、YM1403、YM1405、YM1406、
YM1407、YM1410、YM1414、YM1803、YM1808、YM1811、YM1814、YM1816、YM1826、YM1827、
YM1828、YM1829、YM1830、YM1835、YM1836、YM1870、YM1881

数量　　　： ２７台

出荷時期　： 平成１７年　２月 〜 平成２３年　９月


（8）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0034、PC0038、PC0039、PC0040、PC0054、PC0057、PC0059、PC0064、PC0070、PC0074、
PC0086、PC0094、PC0100、PC0103、PC0109、PC0140、PC0201、PC0202、PC0203、PC0204、
PC0205、PC0206、PC0207、PC0208、PC0209、PC0210、PC0211、PC0212、PC0213、PC0214、
PC0215、PC0216、PC0217、PC0218、PC0219、PC0220、PC0221、PC0222、PC0223、PC0224、
PC0225、PC0401、PC0402、PC0403、PC0405、PC0406、PC0407、PC0408、PC0409、PC0410、
PC0411、PC0412、PC0413、PC0414、PC0415、PC0499、PC0500、PC0601、PC0602、PC0603、
PC0604、PC0605、PC0606、PC0607、PC0608、PC0609、PC0610、PC0611、PC0612、PC0613、
PC0614、PC0615、PC0616、PC0666、PC5002、PC5007、PC5010、PC5021、PC5023、PC5029、
PC5032、PC5039、PC5040、PC5041、PC5042、PC5045、PC5052、PC5056、PC5074、PC5079、
PC5100

数量　　　： ９１台

出荷時期　： 平成２２年　８月 〜 平成２６年１２月


（9）オプティマ MR450w
製造番号　：
EM0106、EM0113、EM0114、EM0119

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２６年　２月


（10）ディスカバリー MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0204、EM0207、EM0210、EM0211、EM0227、EM0230、EM0239、EM0244、
EM0245、EM0247、EM0248、EM0255、EM0256

数量　　　： １５台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年　３月


（11）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0004、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、EM0017、EM0025

数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成２３年　１月 〜 平成２６年　３月


（12）シグナ Ovation
製造番号　：
GC0001

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１３年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）(*)

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、システムで使用しているコンピュータを交換するサービス作業を行った際、交換したコン
ピュータへのソフトウェアのインストールが適切に行われていない場合があることが判明いたしました。このた
め、システムにインストールされているソフトウェアが正しい構成であるかを確認し、問題がある場合には正し
い構成に修正する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ソフトウェアが正しい構成でインストールされていない場合、画像が反転する等の問題が発生することが
あります。この場合、正しくない画像で診断が下されることになりますので、健康被害が発生することが
危惧されます。しかしながら、診断の確定は、医師によって他の臨床情報と合わせて総合的に行われます
ので、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の
発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年4月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１