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    平成27年3月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波用バルーン
販売名　　： (1) 超音波用バルーン B20UT
　　　　　　 (2) 超音波用バルーン B20UR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造ロット：(1) 1304, 1306, 1307, 1309, 1311, 1312, 1401, 1402, 1403, 1404,
　　　　　　　　　1405, 1406, 1408, 1409, 1501
　製造ロット：(2) 1303, 1306, 1307, 1308, 1309, 1310, 1312, 1401, 1402, 1403,
　　　　　　　　　1404, 1405, 1406, 1407, 1408, 1409, 1410, 1411, 1412
　出荷数量：(1) 178台 (2) 260台
　出荷時期：平成25年3月〜平成27年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 回収理由

    5. 超音波用バルーンB20UTの包装に超音波用バルーンB20URが誤梱包されているものが1件見つかり
ました。その後の調査で、単発不具合とは断定できませんでした。また、逆の誤梱包（B20URの
包装にB20UTが誤梱包）も否定できないことから、両製品を自主回収いたします。
回収の範囲は、製品の有効期限内である製造後2年間を対象といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合（誤梱包）が発生した場合、超音波バルーンB20UTとB20URではバルーンの形状が異なる
ため、対応していない内視鏡には取り付けられません。従って、健康被害のおそれはありません。
なお、本不具合による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波伝達媒体を封入するためのバルーンであり、超音波内視鏡と組み合わせ、超音波による
体腔内の観察に用いる。

  8. その他

    9. 回収対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河西 徹也、岡本 絵美
連絡先　： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013