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平成27年 3月 4日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用診断・処置用テーブル 販売名 ： 診察台 ＥＸ‐ＳＤ３Ｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：BA14J0473,BA14J0557,BA14J0622,BA14J0623,BA14J0624 BA14J0625,BA14J0626,BA14J0627,BA14K0045,BA14K0046 BA14K0047,BA14K0048,BA14K0049,BA14K0050,BA14K0051 BA14K0052,BA14K0053,BA14K0054,BA14K0055,BA14K0056 BA14K0240,BA14K0437,BA14K0438,BA14K0439,BA14K0440 BA14K0443,BA14K0513,BA14K0514,BA14K0515,BA14K0516 BA14K0517,BA14K0526,BA14K0527,BA14K0528,BA14K0529 BA14L0523,BA14L0524,BA14L0525,BA14L0526,BA14L0527 BA14L0528,BA14L0529,BA14L0530,BA14L0532,BA14L0533 BA14L0534,BA14L0535,BA15A0333,BA15A0334,BA15A0336 数量 ： ５０台 対象ロット：上記製造番号のとおり 出荷時期 ：平成２６年１０月２７日〜平成２７年１月２１日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： タカラベルモント株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00042 製造所の名称 ： タカラベルモント株式会社 滋賀事業所 製造所の所在地 ： 滋賀県湖南市高松町５‐１ 登録番号 ： 25BZ000035
改修理由
一般医療機器である『診察台 ＥＸ‐ＳＤ３Ｓ』に誤って別の一般医療機器『診察台 ＥＸ‐ＳＤ２ＷＳ』の 添付文書が添付されていたことが納品時に判ったため。
危惧される具体的な健康被害
本製品『診察台 ＥＸ‐ＳＤ３Ｓ』の添付文書と、誤って添付された『診察台 ＥＸ‐ＳＤ２ＷＳ』の添付文書 との記載の違いは次の点だけです。 〔診察台 ＥＸ‐ＳＤ３Ｓ〕 ・プリセット位置(P1)、オートリターン位置(P2)設定時、および 設定変更後は、作動範囲内や周りに人の身体や手足、障害物が ないか十分注意すること。 〔診察台 ＥＸ‐ＳＤ２ＷＳ〕 ・オートリターン位置(R)設定時、および設定変更後は、作動範囲内 や周りに人の身体や手足、障害物がないか十分注意すること。 上記のプリセット機能の有無やボタンの数の違いによって健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。 (注)プリセットは、該当するフットスイッチボタンを押すことであらかじめ設定したシート高さ位置へ診察台 が自動的に昇降する機能です。
改修開始年月日
平成27年3月3日 情報提供および添付文書の差し替えを開始します。
効能・効果又は用途等
本製品は、診療室などで使用し、患者の診断、および処置に使用する事を目的とした電動油圧式の汎用診断・処 置用テーブルです。
その他
当該製品の納入先については全て把握しております。 対象製造番号製品の納入先に対して確認をおこない、書面により通知し正しい添付文書へ差し替える改修を実施 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 伊藤 芳明 北條 寧 連絡先 ： 名 称：タカラベルモント株式会社 滋賀事業所（滋賀機器工場） 所在地：滋賀県湖南市高松町５‐１ 電話番号： 0748-75-2313 FAX番号 ： 0748-75-3215