平成27年 3月 2日作成

一般的名称： 歯科用自動現像装置
販売名　　： ＤＥＮＴ・Ｘ

製造番号：４４９３、不明
数量：２台
出荷時期：２０１１年８月、９月

製造販売業者の名称　： 株式会社ホリスティックホールディングス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田１‐１４‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10134
製造 業者：　AFP Imaging Corp.
輸入先国名：　米国

製品に法定表示事項である高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別、
特定保守管理医療機器である旨、一般的名称、販売名、製造番号、
届出番号、製造販売業者の名称及び住所が記載されていないことが判明した為。

法定表示がされていなかったことによるもので、製品の品質・有効性・安全性に
影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
また、現在までに当該商品の使用による健康被害等の報告はありません。

平成27年2月20日

歯科用Ｘ線フィルムを自動現像する。

改修数量２台のうち１台の製造番号は不明ですが、これまで弊社が製造販売した
当該製品の数量は２台であり、全ての出荷先は把握しておりますので、
出荷先に対して営業部担当者を通じて連絡を行い、改修を実行します。

担当者　： 田中美次
連絡先　： 東京都品川区西五反田1-14-1
　　　　　 株式会社ホリスティックホールディングス
電話番号： 03-5759-6936
FAX番号 ： 03-5759-6937