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    平成27年 2月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電子体温計
販売名　　： テルモ電子体温計Ｗ５２５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル名：ET-W525ZZ
対象品のロット番号（外箱・パッケージに記載）：4C09
対象製品の製造番号：40000001-40030962
出荷時期：2014/8/22-9/29
回収対象の数量：25707台


モデル名：ET-W525DZ
対象品のロット番号（外箱・パッケージに記載）：4C09と4C10
対象製品の製造番号：40000001-40009219
出荷時期：2014/9/5‐10/15
回収対象の数量：7535台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シチズン・システムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都西東京市田無町６‐１‐１２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10044

  4. 回収理由

    5. 当該製品には、基礎体温の定時測定の利便性向上のため、測定時刻になったことを告知（アラーム）する機能が
装備されております。今般、その測定時刻になったことをお知らせするアラームが鳴らない製品が一部発生する
ことが判明したため、当該製品を自主回収することに致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の本質的機能である体温測定機能に問題ありません。測定時刻にお知らせアラームが鳴り、基礎体温を
測定できることが望ましいものではありますが、測定時刻は別の方法でも確認出来ることから、お知らせアラー
ムが鳴らなくてもお客様に健康被害が生じる恐れはないものと考えます。なおこれまでに本件に関する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月24日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 測温部を部位に接触させて、口腔（舌下）の体温計を測定し、最高温度を保持しデジタル表示すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である販売元はすべて把握しており、自主回収する旨を文書により通知のうえ、速やかに回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　国内品質業務運営責任者　中西　孝
連絡先　： シチズン・システムズ株式会社
　　　　　 東京都西東京市田無町６‐１‐１２
電話番号： ０４２‐４６８‐４７１２
　　　　　 ０４２‐４６８‐４７４０