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    平成27年 2月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： ネオビビアミン‐Ｌ錠（販売先：Hapycom用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　 数量　　　　　出荷時期
ZDK491　　　2,820個　　平成26年11月〜12月
ZDL492　　　2,059個　　平成26年12月〜平成27年1月
ZDL493　　　1,278個　　平成27年1月〜2月
　　合計　　6,157個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 皇漢堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00021

  4. 回収理由

    5. 対象ロットについて、外箱の「用法・用量」欄で１日服用回数として「成人（１５歳以上）　１日１〜３回」
と表示すべきところを、「１回１〜３回」と誤って表示しておりました。「１１歳以上１５歳未満　１日１〜
２回」、「７歳以上１１歳未満　１日１〜３回」、「３歳以上７歳未満　１日１〜２回」についても同様に誤っ
て表示していることが判明したため、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外箱の［用法・用量］欄の表示の誤りですが、ラベル及び添付文書には正しく記載しております。また、製品の
品質、有効性及び安全性には問題ありませんので、これにより健康被害はまず生じないものと考えます。なお、
現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の諸症状の緩和：口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ、
　「ただし、これらの症状について、１ヵ月ほど使用しても改善が見られない場合は、医師又は薬剤師に　　
　相談すること。」
次の場合のビタミンＢ２Ｂ６の補給：肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、回収する旨を文書にて通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 皇漢堂製薬株式会社　お客様相談窓口
　　　　　 大木、川上、下谷、竹村
連絡先　： 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号
電話番号： 0120-023520（午前9時〜午後5時）
　　　　　 06-6482-5115
FAX番号 ： 06-6482-7492