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    平成27年 1月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用腎瘻用チューブ
販売名　　： コンファ腎盂バルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：131120
出荷時期：平成25年12月12日
対象商品コード/数量
808014330/100箱
808016330/ 40箱
808022330/ 20箱
808212331/ 20箱
808216331/ 30箱
808218331/ 20箱
808220331/ 60箱
808222331/ 30箱
808310421/ 30箱
808314421/ 60箱
808316421/ 60箱
808318421/ 30箱

対象ロット：140619
出荷時期：平成26年7月16日
対象商品コード
808010330/50箱
808012330/50箱
808014330/200箱
808016330/100箱
808018330/250箱
808020330/200箱
808022330/50箱
808216331/50箱
808220331/50箱

対象ロット：141205
出荷時期：平成27年1月8日
対象商品コード
808016330/100箱
808216331/24箱
808218331/100箱
808220331/76箱
808314421/96箱
808316421/100箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エフスリィー
製造販売業者の所在地： 〒451-0072　名古屋市西区笠取町3-415
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00011

  4. 回収理由

    5. 添付されるべき添付文書が、添付されずに出荷されている事が判明した為、自主回収する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回は本来製造所で添付されるべき添付文書が添付されていなかった事による自主回収である為、製品の品質、
有効性、安全性に影響はありません。また、当該機器の使用は医療従事者に限定され、使用用途が限定される製
品であり、事前に使用者を対象として使用用途の説明を行った上で使用されるものである為、誤ったご使用方法
により健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
尚、現時点までに、医療機関等から健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に腎瘻を増設して腎盂に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテル。

  8. その他

    9. 当該ロット製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該ロット製品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田代恵理子
連絡先　： 名古屋市西区笠取町3-415
電話番号： 052-522-5226
FAX番号 ： 052-522-5233