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    平成27年 1月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｂ型肝炎ウィルス表面抗原キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＨＢｓＡｇ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　ＺＳ４１０７
数　量　　　：　６０４箱
出荷判定日　：　平成２６年１２月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 外部の容器の表示において反応系に関与する成分の記載が漏れていました。医薬品医療機器等法の要求事項に逸
脱しているため自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外部の容器の記載において必要事項の漏れがありましたが、体外診断用医薬品の品質、有効性、安全性に係る不
具合ではないことから、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２７年１月２１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のＨＢｓ抗原の測定（Ｂ型肝炎の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６