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    平成26年12月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脱疾治療バンド
販売名　　： ハートホルダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)平成２６年　９月５日出荷　　ロット番号：1408　　　79個
　　(2)平成２６年１０月５日出荷　　ロット番号：1409　　　95個
　　(3)平成２６年１１月５日出荷　　ロット番号：1410　　　98個
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　　　数量272個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カルディオメド
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市緑区二本松4-27-28-301
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X90014

  4. 回収理由

    5. 製品の直接の被包に法定表示である製造販売業者の名称の文字が会社登記上の文字ィでなく、イの誤記である
事、販売名がハートホルダーとあるところ
Heartholderの表示であった事、並びに一般医療機器の記載が漏れていた事が判明した為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収の理由が製品のラベルの「会社名の文字サイズの誤りであり、製品名が英字であり、一般医療機器である旨
の表記漏れ」であり、
これにより製品の品質、安全性、有効性に影響を及ぼすものでなく、患者様の使用に於いて健康被害発生の可能
性は無いものと考えます。
尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓手術など開胸手術を受けた患者の術後管理、予後管理に用いるもので、患者の胸部の治癒を助ける事を目的
とする。

  8. その他

    9. 販売は、主に１病院内の当社の売店での直接販売であり、お客様の住所を控えている方には修正文書でお知らせ
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 久保正樹
連絡先　： 株式会社カルディオメド　品質保証部　総括製造販売責任者
　　　　　 神奈川県相模原市緑区二本松4-27-28-301
電話番号： 042-855-8005
FAX番号 ： 042-855-8006