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    平成26年11月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エソメプラゾールマグネシウム水和物カプセル
販売名　　： (1)ネキシウムカプセル10mg
　　　　　　 (2)ネキシウムカプセル20mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　　　 　　　　包装区分　製造番号　 出荷数量　　出荷日
ネキシウムカプセル10mg　　　PTP100P　　04640　　　32,348　　 2014.09.19
　　 　　　　　　　　　　　 PTP500P　　04640　　　 4,498　　 2014.09.18
　　　　　　　　　　 　　　 PTP100P　　04740　　　31,274　　 2014.09.22
　　　　　　　　　　 　　　 PTP500P　　04840　　　 5,134　　 2014.10.14
　　　　　 　　　　　　　　 PTP100P　　04940　　　54,989　　 2014.10.16

ネキシウムカプセル20mg　　　PTP100P　　13640　　　57,256　　　 2014.09.04
　　　　　　　　　　 　　　　PTP100P　　13740　　　61,949　　 2014.09.19
　　　　　 　　　　　　　　　PTP500P　　13840　　　11,815　　 2014.09.17
　　　　　　　　　　　 　　　PTP500P　　13940　　　12,591　　 2014.09.18
　　　　　 　　　　　　　　　PTP100P　　14240　　　58,870　　 2014.10.01
　　　　　　　　　　　 　　　PTP500P　　14340　　　11,875　　 2014.10.03
　　　　　 　　　　　　　　　PTP100P　　14440　　　60,588　　 2014.10.06
　　　　　　　　　　　 　　　PTP100P　　14540　　　61,041　　 2014.10.14
　　　　　 　　　　　　　　　PTP500P　　14640　　　11,946　　 2014.10.14
　　　　　　　　　　　 　　　PTP500P　　14940　　　 6,588　　 2014.10.31

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アストラゼネカ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00027

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、一部のPTPシートのアルミニウム箔のポケット部に微小な亀裂（ピンホール）の生じた製品
があることが判明したため、影響が考えられる対象ロットを自主回収することに致しました。

当該事象の発生原因は、AZ米原工場（滋賀県）の包装工程において、カプセルをPTPシートに封入する包装機の
搬送用のゴムローラーに劣化（摩耗）が生じたこと及びその箇所の反対側に設置されているPTPシートの反りを
防止するための装置が、PTPシートを通常の設定以上に圧迫する状態となっていたことから、PTPシートの裏面の
アルミニウム箔に肉眼では判別しにくい微小な亀裂がPTPシートに生じさせたものと推定しました。

本件包装不良については、アルミニウム箔の亀裂（ピンホール）の隙間は非常に小さいため、ポケット内に外部
からの異物が混入する可能性は極めて低いと考えております。また、当該品の特性上、外気との接触による製品
品質への影響はないと判断しております。
しかしながら、包装不良があるという事実を踏まえ、卸及び医療関係者の混乱を招くことがないように対応する
ことが最も重要であると考え、当該ロットを速やかに市場から回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件による対象ロットの製品の品質に問題はないと考えております。また、製品の有効性、安全性にも問題は生
じないと判断しており、本件による健康被害はまず生じないと考えております。なお、現時点では当該事象によ
る健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜ネキシウムカプセル10mg＞
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘ
リコバクター・ピロリ感染胃炎

＜ネキシウムカプセル20mg＞
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投
与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の
再発抑制
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘ
リコバクター・ピロリ感染胃炎

  8. その他

    9. 該当製品について納入先である医薬品卸がすべて特定されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アストラゼネカ株式会社
　　　　　 メディカルインフォメーションセンター
連絡先　： 大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号
電話番号： 0120-189-115
FAX番号 ： 06-6453-7376