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    平成26年11月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： セチリジン塩酸塩
販売名： (1)セチリジン塩酸塩錠5mg「PH」
　　　　 (2)セチリジン塩酸塩錠10mg「PH」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. セチリジン塩酸塩錠5mg「PH」
製造番号　 包装形態　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
19NA　　　 PTP100錠　　　　　 500　　　　　　　　平成26年1月28日

セチリジン塩酸塩錠10mg「PH」
製造番号　 包装形態　　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
23NH　　　 PTP100錠　　　　　1006　　　　　　　　平成26年10月9日
23NH　　　 PTP500錠　　　　　 283　　　　　　　　平成26年10月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キョーリンリメディオ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県南砺市井波８８５番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00018

  4. 回収理由

    5. 当該製剤は、平成２４年１２月２１日　厚生労働省告示第５９０号で「処方箋医薬品」の指定を解除されており
ますが、その猶予期間を過ぎて出荷した製品の個装箱に「処方箋医薬品」である旨の記載をしていたことが判明
しましたので、対象ロットについて自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、健康被害が発生するおそれはありません。
現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：
成人
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
小児
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 当該製品の納入先についてすべて把握しておりますので、お知らせ文書により通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　岡嶋　健司
連絡先　： キョーリンリメディオ株式会社
　　　　　 富山県南砺市井波８８５番地
電話番号： 0763-82-3152
FAX番号 ： 0763-82-3202