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    平成26年11月25日作成
平成26年12月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼鏡レンズ
販売名　　： (1)ワクルI　(*)　　
　　　　　　 (2)ワクルII (*)　
　　　　　　 (3)ワクルIII(*)　　
　　　　　　 (4)ワクルIV (*)　

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：平成23年8月4日から平成26年11月14日までの出荷に該当するすべての製品
数量　　　　：(1)ワクルI　　 6,007枚(*)
　　　　　　　(2)ワクルII　104,424枚(*)
　　　　　　　(3)ワクルIII　 3,765枚(*)
　　　　　　　(4)ワクルIV　　1,642枚(*)
出荷時期　　：平成23年8月4日から平成26年11月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イニックスワールドオプチカル
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野3-17-2　幸和ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10095

  4. 回収理由

    5. 法定表示に不備あり。
製造販売業者の所在地について、登記上の本店所在地を記載してしまった。
製造番号を記載しなかった。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法定表示がされていなかったことによる違反で、製品の品質・有効性・安全性に
影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 全ての出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して自主回収する旨の文書を通知し
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小峰　順子
連絡先　： 株式会社イニックスワールドオプチカル
電話番号： 03-3837-0988
FAX番号 ： 03-3837-9756