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    平成26年10月29日作成
平成26年10月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 弾性ストッキング
販売名　　： ジョブスト　フォーメン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号： JP-MB100MB
対象ロット： 014020284
出荷数量　： 314箱（1足/箱）
出荷時期　： 平成26年9月 1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ・ビーエスエヌ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１　テルモ株式会社６号棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10103
外国製造業者名称：ビーエスエヌ・メディカル・インク（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 国内の製造所（保管等製造業）において、個包装に誤ったラベルを貼付した製品を出荷してしまったことが判明
したため、誤表示のある製品を対象として自主回収いたします。具体的には、個包装箱には裏面および底面に２
種類のラベルを貼付しておりますが、今回当該ロットに関して、底面ラベルに誤った「製品コード番号」および
「タイプ」の記載されたものを出荷いたしました。なお裏面に貼付したもう１種類のラベルは正しい表示になっ
ております。

誤表示の内容は下記の通りです。

製品コード番号：（誤）JP-MB200MB (*)
　　　　　　　　（正）JP-MB100MB (*)

タイプ：（誤）ストッキング　シリコングリップ付
　　　　（正）ハイソックス

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 底面ラベルの表記と内容物の違いは「タイプ」、すなわちストッキング（もも丈）とハイソックス（ひざ丈）の
違いなので、患者様が着用前にお気付きになる可能性が高いと思われます。また、「タイプ」の違いによる静脈
環流の促進効果に差はありません。従って万一誤って着用された場合でも、健康被害が発生する可能性は無いと
考えております。なお、これまでに本件に関する健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、下肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈環流の促進を目的に使用される医療用の
弾性ストッキングである。末梢部を最大に中枢に向かい漸減的に圧力を加える機能を有する。

  8. その他

    9. 出荷先は、販売委託先のテルモ株式会社で把握しており、テルモ株式会社を通じて自主回収を行う旨を通知し、
速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・ビーエスエヌ株式会社
　　　　　 高木則文
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
電話番号： ０３‐３３７４‐８６１９
FAX番号 ： ０３‐３３７４‐８６５２