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    平成26年10月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 医用画像処理システム DirectPath

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
 BN144001, BN144002, BN144003, BN144004, BN144005,
 BN144006, BN144007, BN144008, BN144009, BN144010,
 BN144011, BN144012

数量　　　：12台

出荷時期　：平成26年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイバネットシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田練塀町3番地　富士ソフトビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10139
製造業者の名称：サイバネットシステム株式会社
製造業者の所在地：東京都千代田区神田練塀町3番地　富士ソフトビル
許可の区分：医療機器　一般
許可番号　：13BZ200459

  4. 改修理由

    5. 本製品を、中国語環境で使用した場合、設定画面メニュー表示に一部文字化けが発生することが判明いたしまし
た。そのため、文字化けを修正したプログラムへの交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、中国語環境の利用において一部文字化けが発生する現象であり、文字化けが発生すると設定変更の操
作がわかりづらくなることがありますが、文字化けの状況は限定的であり、説明の表記は認識できるレベルにあ
ります。また、万一誤って操作した場合でも、意図しなかった設定画面が表示されるだけであり、誤った操作の
みで設定が変更されることはありません。

このため、今回の問題により、健康被害が発生することはまず考えられません。
また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（CT）の画像診断で使用する独立型のＸ線画像診断装置ワークステー
ションである。CTで収集された患者の画像や情報をさらに処理し、表示する機能を有する。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉村　慎吾、村田　有妃
連絡先　： サイバネットシステム株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田練塀町3 富士ソフトビル
電話番号： 03-5297-3819
FAX番号 ： 03-5297-3646