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    平成26年10月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1)一般名： 人血清アルブミン
　 販売名： 献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「ベネシス」

(2)一般名： ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
 　販売名： 献血ヴェノグロブリンIH5%静注5g/100mL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象ロット：W256RX
 　数量：14,040本
　 出荷時期：平成26年9月19日

(2)対象ロット：W568VX
 　数量：11,111本
　 出荷時期：平成26年9月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 一般社団法人日本血液製剤機構
製造販売業者の所在地： 東京都港区浜松町二丁目４番１号世界貿易センタービル７階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10058

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部製品において、直接容器に貼付した表示ラベル印字が一部かすれる等正確に読み取れない可能
性があるため、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本ロットの全数量は販売元の物流センター在庫となっており、一般に流通していないため健康被害は発生いたし
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群など）及びアルブミン合成低下（肝硬変症など）による低アルブ
ミン血漿、出血性ショック

(2)低並びに無ガンマグロブリン血症
　 重症感染症における抗生物質との併用
　 特発性血小板減少症紫斑病
　 川崎病の急性期
　 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善
　 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善
　 全身型重症筋無力症
　 天疱瘡

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部品質保証部　上田　定男（品質保証責任者）
連絡先　： 東京都港区浜松町二丁目４番１号世界貿易センタービル７階
電話番号： 03-6435-6494
FAX番号 ： 03-3436-2301