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    平成26年10月1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 鉄キット
販売名： 「セロテック」Ｆｅ‐Ｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１)対象製品：「セロテック」Ｆｅ‐Ｌ Ｒ‐II　３０ｍＬ×２
対象ロット：４０７０１
数量：８２箱
出荷判定日：平成２６年９月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セロテック
製造販売業者の所在地： 北海道千歳市泉沢１００７‐６７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01A2X00013

  4. 回収理由

    5. 本試薬の構成品のひとつである呈色試液Ｂ(Ｒ２試薬)の瓶に貼付する中間製品ラベルにおいて下記のとおりバー
コード情報が誤って貼付したことが判明しました。
正：5315333530771・・・・・
誤：5315332530771・・・・・

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は体外診断用医薬品の試薬ボトルの表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないこ
とから、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
もし誤って使用した場合でも、測定機器側のバーコード読み取り不良となり、測定試薬として認識せず、使用す
ることができません。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の鉄(Ｆｅ)の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関および代理店はすべて特定されており、納入先に文書にて回収情報を提供する
とともに、該当品に対する交換処置等を講じます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 細川　幹夫
連絡先　： 北海道千歳市泉沢1007-67
電話番号： 0123-28-2121
FAX番号 ： 0123-28-2113